Før en vaksine kan godkjennes må det samles tilstrekkelige data til å vurdere kvalitet, sikkerhet og effekt. Vanligvis kreves det at et legemiddelfirma har alle data klare før man starter godkjenningsprosessen. Løpende vurdering av data brukes når det er en alvorlig trussel mot folkehelsen, som for eksempel en pandemi, og det er behov for rask tilgang til effektive og sikre vaksiner.
Foreløpige resultater
Avgjørelsen om å starte utredningen av vaksinen (CVnCoV) er basert på foreløpige resultater fra laboratoriestudier og tidlige kliniske studier på voksne. Disse studiene tyder på at vaksinen utløser produksjon av antistoffer og immunceller som retter seg mot SARS-CoV-2 koronavirus.
Først når europeiske legemiddelmyndigheter konkluderer med at vaksinen har et positivt nytte-risikoforhold, blir vaksinen godkjent og kan tas i bruk. Dersom vaksinen blir godkjent, vil godkjenningen gjelde for medlemslandene i Europa. Helsemyndighetene i hvert enkelt land kan avgjøre om vaksinene skal tas i bruk og hvem som eventuelt skal vaksineres.
Slik virker vaksinen
Vaksinen inneholder mRNA som inneholder oppskriften for spike-proteinet på covid-19-viruset. mRNA er «pakket inn i» små fettpartikler som bidrar til at arvestoffet kommer inn i kroppsceller. Kroppscellene bruker oppskriften til å produsere spike-proteinet på covid-19-viruset. Spiken gir ikke sykdom, men kroppen vil lage antistoffer mot spike-proteinet og gjøre forsvarsceller (T-lymfocytter) klare til å bekjempe covid-19-viruset dersom man senere blir smittet av dette.
mRNA fra vaksinen blir raskt brutt ned av kroppen. Derfor blir ikke kroppens arvestoff påvirket.
Denne vaksineteknologien brukes også i koronavaksinene fra Pfizer/BioNTech og Moderna.
