Vaksinen (Sputnik V) er utviklet av Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology. Det er den syvende covid-19-vaksinen som europeiske legemiddelmyndigheter vurderer.Før en vaksine kan godkjennes må det samles tilstrekkelige data til å vurdere kvalitet, sikkerhet og effekt. Vanligvis kreves det at et legemiddelfirma har alle data klare før man starter godkjenningsprosessen. Løpende vurdering av data brukes når det er en alvorlig trussel mot folkehelsen, som for eksempel en pandemi, og det er behov for rask tilgang til effektive og sikre vaksiner.
Foreløpige resultater
Avgjørelsen om å starte utredningen av vaksinen (Sputnik V) er basert på foreløpige resultater fra laboratoriestudier og kliniske studier på voksne. Disse studiene tyder på at vaksinen utløser produksjon av antistoffer og immunceller som retter seg mot SARS-CoV-2 koronavirus.
Først når europeiske legemiddelmyndigheter konkluderer med at vaksinen har et positivt nytte-risikoforhold, blir vaksinen godkjent og kan tas i bruk. Dersom vaksinen blir godkjent, vil godkjenningen gjelde for medlemslandene i Europa. Helsemyndighetene i hvert enkelt land kan avgjøre om vaksinene skal tas i bruk og hvem som eventuelt skal vaksineres.
Les også:
Pressemeldingen fra det europeiske legemiddelkontoret (EMA)
Slik virker vaksinen
Sputnik V er en ikke-replikerende virusvektor vaksine. Disse vaksinene inneholder ikke covid-19-virus, men består av et annet virus. DNA i vektorviruset er endret slik at vektorviruset ikke kan formere seg i kroppen og tilført en DNA-bit som koder for spike-proteinet på covid-19-viruset. Sputnik V inneholder ulike vektor-virus – ett virus i første dose og et annet virus i andre dose.
Når viruset (vektoren) kommer inn i kroppens celler, vil kroppscellene bruke informasjonen til å produsere spike-proteinet på covid-19-viruset. Spiken gir ikke sykdom, men kroppen vil lage antistoffer mot spike-proteinet og gjøre forsvarsceller (T-lymfocytter) klare til å bekjempe covid-19-viruset dersom man senere blir smittet av dette.
Vektorviruset i denne typen vaksiner regnes som genmodifisert organisme (GMO). Forskning viser ingen tegn på at genmodifiserte (GMO) vaksiner har evne til å skape varige endringer i den vaksinertes arvestoff. Som alle andre vaksiner er disse bare midlertidig tilstede i kroppen før de brytes ned og forsvinner.
Denne teknologien brukes også i koronavaksinen fra AstraZeneca og i noen ebolavaksiner.