Vaksinen er utviklet av Sanofi Pasteur og er den niende koronavaksinen som europeiske legemiddelmyndigheter vurderer.
Før en vaksine kan godkjennes må det samles tilstrekkelige data til å vurdere kvalitet, sikkerhet og effekt. Vanligvis kreves det at et legemiddelfirma har alle data klare før man starter godkjenningsprosessen. Løpende vurdering av data brukes når det er en alvorlig trussel mot folkehelsen, som for eksempel en pandemi, og det er behov for rask tilgang til effektive og sikre vaksiner.
Foreløpige resultater
Avgjørelsen om å starte utredningen av koronavaksinen fra Sanofi er basert på foreløpige resultater fra laboratoriestudier og tidlige kliniske studier på voksne. Disse studiene tyder på at vaksinen utløser produksjon av antistoffer og immunceller som retter seg mot SARS-CoV-2 koronavirus.
Først når europeiske legemiddelmyndigheter konkluderer med at vaksinen har et positivt nytte-risikoforhold, blir vaksinen godkjent og kan tas i bruk. Dersom vaksinen blir godkjent, vil godkjenningen gjelde for medlemslandene i Europa. Helsemyndighetene i hvert enkelt land kan avgjøre om vaksinen skal tas i bruk og hvem som eventuelt skal vaksineres.
Les også: Pressemeldingen fra det europeiske legemiddelkontoret (EMA)