EU har vedtatt forordning (EU) 2022/839 om overgangsbestemmelser vedrørende emballering og merking av legemidler til dyr og forordning (EU) 2022/1255 om antimikrobielle stoffer som ikke skal brukes til dyr. I denne høringen foreslås disse tatt inn i forskrift om legemidler til dyr §§ 1-9 og 1-10.
Bakgrunnen for høringen er gjennomføringen av forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr, i legemiddelloven § 2 b. Forordningen regulerer blant annet søknad om og utstedelse av markedsføringstillatelse, endring av markedsføringstillatelse, tilvirkning, import, eksport, grossistvirksomhet, dyrehelsepersonells bruk av legemidler og legemiddel¬overvåking.
Forordningen gir videre regler om godkjenning og gjennomføring av klinisk utprøving av legemidler til dyr, reklame for legemidler til dyr, og om en rekke felles EU-databaser som skal inneholde informasjon om legemidler til dyr.
Forordningen gir også hjemmel for å gi opptil 25 gjennomføringsrettsakter. Så langt er åtte gjennomføringsrettsakter inntatt i forskrift om legemidler til dyr, jf. §§ 1-1 til 1-8.
Høringsdokumenter:
Forslag til forskriftsendringer
Lenker til gjennomføringsrettsaktene (dansk versjon):
Høringsfrist:
Høringsfrist er 23. februar 2023.
Høringssvar merkes med referansenummeret 22/27036 og sendes til post@legemiddelverket.no.
Alle uttalelser er offentlige etter offentleglova og kan bli publisert, med mindre høringssvaret inneholder taushetsbelagt informasjon.
Relevant regelverk:
Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven)
Forskrift om legemidler til dyr
Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr (dansk versjon)