Høring – Forslag til forskrift om legemidler til dyr og endringer i andre forskrifter

Bakgrunnen for høringen fremgår av Prop. 102 LS (2021 – 2022), hvor forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr foreslås gjennomført i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler (legemiddelloven). Forordningen regulerer blant annet søknad om og utstedelse av markedsføringstillatelse, tilvirkning, import, eksport, grossistvirksomhet, dyrehelsepersonells bruk av legemidler og legemiddelovervåking. Den gir videre regler om godkjenning og gjennomføring av klinisk utprøving av legemidler til dyr, reklame for legemidler til dyr, og om en rekke felles EU-databaser som skal inneholde informasjon vedrørende legemidler til dyr. Videre gir forordningen hjemmel for å gi opptil 25 gjennomføringsrettsakter.

Forslaget til forskrift om legemidler til dyr gir utfyllende bestemmelser til forordning (EU) 2019/6. Legemiddelverket foreslår i høringen av forslag til ny legemiddelforskrift til dyr også å gjennomføre ti av de 25 ovennevnte gjennomføringsrettsakene. Det vesentligste av regelverket for legemidler til dyr samles med dette i endret legemiddellov, forordningen og den nye forskriften.

Forslaget til ny forskrift om legemidler til dyr inneholder bestemmelser om hvem som er kompetente myndigheter etter forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr, nasjonale bestemmelser om klinisk utprøving, unntak fra kravet om markedsføringstillatelse, språk og merking, reseptstatus, homøopatiske legemidler, tilvirkning, grossistvirksomhet, dyrehelsepersonells rapportering av bivirkninger, overtredelsesgebyr og avgifter og gebyrer. Disse bestemmelsene supplerer forordningen med tilhørende gjennomføringsrettsakter der forordningen åpner for dette.

Høringsdokumenter:

• Høringsbrev

• Høringsnotat

• Utkast til forskrift om legemidler til dyr

• Utkast til forskrift om endring i forskrifter

• Høringsliste

Lenker til gjennomføringsrettsaktene (dansk versjon):

1. Forordning (EU) 2021/17 om opprettelse av liste over endringer som ikke krever vurdering

2. Forordning (EU) 2021/1248 om god distribusjonspraksis (GDP) for legemidler til dyr

3. Forordning (EU) 2021/1280 om god distribusjonspraksis (GDP) for virksomme stoffer som brukes som utgangsmateriale i legemidler til dyr

4. Forordning (EU) 2021/1281 om god legemiddelovervåkingspraksis og om format, innhold og sammenfatning av masterfilen for legemiddelovervåkingssystemet for legemidler til dyr

5. Forordning (EU) 2021/1904 om utforming av en felles logo for nettsalg av legemidler til dyr

6. Forordning (EU) 2021/578 om krav til innsamling av data om salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr

7. Forordning (EU) 2021/805 om endring av vedlegg II til forordning (EU) 2019/6

8. Forordning (EU) 2021/1760 om fastsettelse av kriterier for utpeking av antimikrobielle stoffer som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker

9. Forordning (EU) 2021/16 om EU-databasen for legemidler til dyr

10. Forordning (EU) 2022/209 om formatet på de data, som skal innsamles og innrapporteres for å fastslå salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr

Relevant regelverk:

• Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven)

• Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften)

• Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr

  (dansk versjon)

Høringsfrist:

Høringsfrist er 1. august 2022.

Høringssvar merkes med referansenummeret 22/13770 og sendes til post@legemiddelverket.no.

Alle uttalelser er offentlige etter offentleglova og blir publisert, med mindre høringssvaret inneholder taushetsbelagt informasjon.