Høringen gjelder tilpasninger av gjeldende forskrifter, nye nasjonale krav og overgangs- og ikrafttredelsesbestemmelser. Den nye forskriften supplerer lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr.

Det nye regelverket skal sørge for at medisinsk utstyr er av høy kvalitet, trygt å bruke og effektivt. Formålet er å sikre et høyt beskyttelsesnivå for pasienter og brukere. Samtidig skal nye de reglene fremme innovasjon av medisinsk utstyr og et velfungerende indre marked. 

Høringsfrist: 9. april 2021.

Hovedinnhold i forslaget til ny forskrift og øvrige tilpasninger:

  • Tilpasninger av gjeldende forskrift om medisinsk utstyr og forskrift om håndtering av medisinsk utstyr pga. ulik ikrafttredelse for forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR)
  • Frem til 26. mai 2022 vil gjeldende forskrift om medisinsk utstyr kun gjelde for IVD-utstyr. Det foreslås særskilte tilpasninger for egentilvirket IVD-utstyr i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr.  
  • Utfyllende nasjonale bestemmelser om Legemiddelverkets rolle som ansvarlig myndighet, språkkrav til dokumentasjon som følger med et medisinsk utstyr, og krav til øvrige kliniske utprøvinger som ikke utføres med formål om samsvarsvurdering, jf. MDR artikkel 82.
  • Videreføring av regelen om at virksomhet som reprosesserer medisinsk engangsutstyr er produsent, og høring av forordning (EU) 2020/1207 om reprosessering av medisinsk engangsutstyr i en helseinstitusjon.
  • Presisering av overgangsbestemmelsen i MDR artikkel 120 bl.a. for sertifikater, utstyr, registrering og klinisk utprøving, og ikrafttredelsesbestemmelsene i MDR artikkel 122 og 123.

Høringsdokumenter:

Høringsbrev.pdf

Høringsnotat.pdf

Utkast til ny forskrift om medisinsk utstyr.pdf

Utkast - Endring av øvrige forskrifter.pdf

Vedtak om forkortet høringsfrist.pdf

Høringsliste.pdf

Forordning (EU) 2017/745.pdf

Ny høring om IVDR

Nødvendige forskriftsendringer for å gjennomføre IVDR fra 26. mai 2022 vil bli behandlet i en egen høring på et senere tidspunkt. Visse tilpasninger om videreføring av krav til søknad om utpeking av meldt organ etter IVDR, og nytt krav om søknad om utpeking av EU-referanselaboratorier tas med i denne høringen.


​Fant du det du lette etter?