Statens legemiddelverk sender på vegne av Helse- og omsorgsdepartementet på høring utkast til endring i forskrift 9. mai 2021 nummer 1476 om medisinsk utstyr. Høringen omhandler gjennomføring av forordning (EU) 2021/2078 som fastsetter regler for anvendelse av Europaparlamentets og rådets forordning (EU) 2017/745 når det gjelder den europeiske databasen over medisinsk utstyr (EUDAMED) i norsk rett.
Forordning 2021/2078 om EUDAMED er allerede tatt inn i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XXX nr. 11c.
Høringsfristen er satt til
23. januar 2023
, jf. utredningsinstruksen punkt 3-3 og veileder til utredningsinstruksen punkt 3.3.2.
Høringssvar sendes til Statens legemiddelverk og merkes med saksnummer 22/23368. Høringssvar kan sendes til
medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no
eller pr. post.
Høringsdokumenter:
Høringssvar
ApotekforeningenDirektoratet for strålevern og atomsikkerhetFolkehelseinstituttetForsvarsdepartementet (ingen merknader) Helse Midt-Norge RHFJustis- og beredskapsdepartementet (ingen merknader) Norges Optikerforbund NorTrials MUREK KULMUSamferdselsdepartementet (ingen merknader) Statens Arbeidsmiljøinstitutt