​​GBS er en autoimmun sykdom som angriper nervesystemet. Mellom 50 og 100 rammes hvert år i Norge. Den vanligste årsaken til GBS er luftveis- og mageinfeksjoner. I sjeldne tilfeller kan sykdommen knyttes til kirurgiske inngrep eller vaksinasjon. Legemiddelverket har ikke mottatt meldinger om GBS etter HPV-vaksinasjon i Norge.

På grunnlag av et lite antall bivirkningsmeldinger har GBS vært oppført som en mulig bivirkning i produktinformasjonen for HPV-vaksinen Gardasil siden 2007. Det har imidlertid ikke vært mulig å avklare om det er en årsakssammenheng. Tidligere studier har enten ikke funnet noen økt risiko eller ikke gitt grunnlag for å trekke en klar konklusjon (1,2,3,4,5).

Rapport fra franske legemiddelmyndigheter

Det er viktig å understreke at den økte risikoen er beregnet på grunnlag av et lite antall tilfeller GBS både hos vaksinerte og ikke-vaksinerte. Det er derfor knyttet usikkerhet til resultatet (6).

- Dersom vi likevel antar at det er en årsakssammenheng kan vaksinering ha bidratt til 1-2 ekstra tilfeller per 100 000 vaksinerte. Risikoen er med andre ord liten. Observasjonene i denne studien endrer ikke vår vurdering av nytten av HPV-vaksine, men vi mener dette er interessante funn som er viktige å følge opp, sier Svein Rune Andersen, fagdirektør i Legemiddelverket.

Studien fant også en liten økning i risiko for inflammatorisk tarmsykdom, men forskerne tror dette skyldes tilfeldigheter. For 12 andre autoimmune sykdommer ble det ikke funnet noen økt risiko.

Europeisk samarbeid

For å vurdere om det er en årsakssammenheng mellom HPV- vaksinasjon og GBS vil Legemiddelverket, i samarbeid med andre europeiske legemiddelmyndigheter, gå gjennom de franske funnene og vurdere disse opp mot data fra andre kilder og studier.

Fakta om HPV-vaksine:

Det finnes to HPV-vaksiner, Gardasil og Cervarix. Vaksinenehar en svært god beskyttelseseffekt mot HPV-infeksjon som kan gi celleforandringer og livmorhalskreft. I Norge brukes hovedsakelig Gardasil. Til nå er 150.000 jenter vaksinert.

På verdensbasis har mer enn 61 millioner blitt vaksinert med Gardasil og over 17 millioner med Cervarix. Legemiddelmyndighetene har mottatt 144 meldinger om GBS på Gardasil og 24 meldinger på Cervarix (tall fra 2014).

Referanser:

1. Arnheim-Dahlström et al. BMJ 2013;347:f5906

2. Ojha RP et al. Human Vaccines & Immunotherapeutics 2014; 10: 232-237.

3. Chao C et al. Journal of Internal Medicine 2011; 271 (2): 193-203. doi: 10.1111/j.1365-2796.2011.02467.x.

4. Grimaldj-Bensouda et al. Journal of Internal Medicine 2014; 275 (4): 398-408. doi: 10.1111/joim.12155.

5. Slade BA et al. JAMA 2009; 302: 750-757.

6.Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM):
Vaccins anti-HPV et risque de maladiesautoimmunes: étude pharmacoépidémiologique