Informasjon om endringer i saksbehandlingstid for kliniske studier

Søknad om vesentlig endringer

For endringsmeldinger gjelder regelen om stilltiende godkjenning fortsatt. Det vil si at sponsor kan foreta endringene dersom etikkomiteen har godkjent søknaden og Legemiddelverket ikke har motsatt seg endringene innen 35 dager etter mottak av komplett søknad (jf § 5-1 i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker​).

Søknader for COVID-19-studier

For søknader som er relatert til COVID-19-studier, ber vi om at legemiddelverket varsles i forkant av innsendelsen slik at disse kan prioriteres. Vennligst send en epost til klut@legemiddelverket.no og angi COVID-19 i emnefeltet.

Denne informasjonen vil bli oppdatert når saksbehandlingstidene går tilbake til normalt. ​