Nye søknader for kliniske studier
For nye søknader som er mottatt etter 7. juni 2021, må det påregnes lengre saksbehandlingstid (over 60 dager). Dette skyldes lavt bemanningsnivå i juli.

Søknad om vesentlig endringer
For endringsmeldinger gjelder regelen om stilltiende godkjenning fortsatt. Det vil si at sponsor kan foreta endringene dersom etikkomiteen har godkjent søknaden og Legemiddelverket ikke har motsatt seg endringene innen 35 dager etter mottak av komplett søknad (jfr. § 5-1 i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker).

Søknader for COVID-19 studier
For søknader som er relatert til COVID-19-studier, ber vi om at legemiddelverket varsles i forkant av innsendelsen slik at disse kan prioriteres. Vennligst send en epost til klut@legemiddelverket.no og angi COVID-19 i emnefeltet.

​Fant du det du lette etter?