​​​Forordningen endrer regelverket for legemidler til dyr

Legemiddelloven vil bli endret, det kommer en ny forskrift om legemidler til dyr samt en endret forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek. Det vil også komme endringer i regelverket for bruk av legemidler til dyr og hvilke plikter veterinærer og fiskehelsebiologer har ved bruk av legemidler. Disse bestemmelsene forvaltes av Mattilsynet, og spørsmål om dette må derfor rettes dit.

Forsinket implementering i Norge

Forordning (EU) 2019/6 gjelder i EU fra 28.01.2022. I Norge kreves at Stortinget vedtar en lovendring. Implementeringen i Norge er derfor forsinket, men det ventes at det nye regelverket vil bli tatt i bruk før sommeren. I tillegg til endret legemiddellov (der forordningen tas inn) kommer det en ny forskrift om legemidler til dyr og flere endringer i andre forskrifter. De fleste av disse forskriftsendringene berører ikke de som forskriver legemidlene. Vær imidlertid oppmerksom på at det vil komme en endret forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek. Denne berører rekvirentene, og det blir publisert en veileder på Helsedirektoratets hjemmesider som også inneholder informasjon rettet mot veterinærer og fiskehelsebiologer. Det er hensikten at hele det nye regelverket skal tas i bruk samtidig. Veterinærer og fiskehelsebiologer må imidlertid følge gjeldende regelverk inntil den nye forskriften er på plass. 

Søknader om godkjenningsfritak, rensubstans, unntak fra utleveringsbestemmelser o.s.v.

Legemiddelverkets håndtering av søknader fra veterinær og fiskehelsebiolog blir foreløpig ikke endret. Når det nye regelverket trer i kraft, kan det bli noen endringer i hvordan vi vurderer enkelte søknader, men vi venter ingen vesentlige konsekvenser for det store flertall av søknader. Informasjonen på vår hjemmeside om slike søknader vil bli oppdatert dersom praksis endrer seg.

Mattilsynet overtar forvaltningen av normalt medisinfôr (framstilt av premiks med markedsføringstillatelse). Likevel skal veterinærer og fiskehelsebiologer fortsatt sende søknad til Legemiddelverket hvis de har behov for å få framstilt fôr med tilsetning av rensubstans (virkestoff i ren form). Vi vil heretter kalle fôr som er tilsatt rensubstans eller andre legemiddelformer enn premiks for legemiddelfôr for å skille det fra medisinfôr. 

Union Product Database (UPD)

Alle EU- og EØS-land skal legge inn informasjon om godkjente legemidler i en felles database, UPD. Der vil også rekvirenter kunne finne informasjon om legemidler godkjent i andre land. Dette kan være til hjelp når du har behov for legemidler som ikke er markedsført i Norge og planlegger å søke om godkjenningsfritak. Ta kontakt med apoteket ditt eller Vetlis hvis du trenger hjelp til å finne aktuelle preparater.

Forholdet til legemiddelindustrien

Når det gjelder en del praktiske aspekter som berører legemiddelindustrien har Legemiddelverket valgt å forholde seg som om forordningen er implementert fra 28.01.22. Dette gjelder søknader om markedsføringstillatelse (MT) og endringer, bivirkningsovervåkning og innlegging av data i produktdatabasen (UPD). Legemiddelfirmaene er i hovedsak internasjonale aktører som forholder seg til legemiddelmyndighetene i mange land. De fleste legemidler er godkjent eller søkes godkjent via fellesskapsprosedyrer der flere land er involvert. Det ville ikke vært mulig for søkere/MT-innehavere å forholde seg til to ulike standarder. De ville heller ikke fått gjort sine lovpålagte oppgaver dersom vi fortsatte med de gamle prosedyrene og systemene, eller unnlot å ajourføre UPD. 

Legemiddelbruk hører under Mattilsynet 

Den nye forordningen inneholder en del bestemmelser om bruk av legemidler til dyr. Disse bestemmelsene forvaltes av Mattilsynet. Henvendelser som gjelder forordningens bestemmelser om bruk skal derfor rettes dit. Det samme gjelder henvendelser om endrede norske forskrifter som gjelder bruk av legemidler til dyr. Mattilsynet forvalter også de bestemmelsene som retter seg til rekvirenter og dyreholdere og omtaler journalføringskrav og andre plikter. 

​Fant du det du lette etter?