MT-innehaver er forpliktet til å vurdere risikoen for nitrosaminforurensinger i alle godkjente produkter (steg 1, risikoevaluering). Dette er i henhold til utfallet av Art. 5(3) referral om nitrosaminer. Frist for innsending var 31.03.21 for kjemiske legemidler og 01.07.21 for biologiske legemidler. Dersom risiko ble identifisert i risikoevalueringen, skal MT-innehaver utføre tester for å bekrefte eller tilbakevise tilstedeværelsen av nitrosaminer (steg 2, bekreftende tester).
Innsendelse av risikoevalueringen (steg 1) for produkter godkjent i Norge via NP, DCP og MRP skal gjøres via skjema på Legemiddelverkets hjemmeside.Skjemaet skal kun brukes til innsendelse av risikoevaluering (steg 1). Skjemaet vil være tilgjengelig etter de ovennevnte datoer for å tillate innsendelse av risikovurdering (steg 1) ved ny tilgjengelig informasjon, som for eksempel ny rotårsak.
Innsendelse av resultater fra risikovurdering/bekreftende testing (steg 2) for produkter godkjent i Norge via NP, DCP og MRP skal gjøres som angitt på CMDh sine nettsider. Resultatene bør sendes inn snarest mulig.