Det europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåking (PRAC) har gjennomgått all tilgjengelig informasjon, og kommet frem til at risikoen for blodpropp i venene og arteriene (tromboemboliske hendelser) er økt hos brukere av cyproteronacetat/etinyløstradiol sammenlignet med ikke-brukere og brukere av kombinasjons-p-piller som inneholder levonorgestrel. Det er viktig at helsepersonell og kvinner som bruker Diane, Zyrona eller Feminil er klar over risikoen for blodpropp for å forhindre komplikasjoner og dødelig utfall, og for å gjøre det enklere å bestemme riktig diagnose i tide.
Råd til leger:
- Cyproteronacetat/etinyløstradiol skal brukes til behandling av androgen-avhengige tilstander som moderat til alvorlig akne (med eller uten seboré) og/eller hirsutisme (økt behåring) hos kvinner i fruktbar alder.
- Cyproteronacetat/etinyløstradiol skal kun brukes til behandling av akne når lokalbehandling eller systemisk antibiotikabehandling ikke har gitt tilfredsstillende resultater.
- Da cyproteronacetat/etinyløstradiol også er et hormonelt prevensjonsmiddel, skal det ikke brukes sammen med andre hormonelle prevensjonsmidler.
- Advarsler og forsiktighetsregler er oppdatert med informasjon om risiko og risikofaktorer for tromboembolisme (f.eks. økende alder, røyking og immobilisering). Ytterligere detaljer finnes i den oppdaterte preparatomtalen som du finner i Legemiddelsøk.
- Kvinner som får produkter med cyproteronacetat og etinyløstradiol. Bør oppfordres til å lese pakningsvedlegget nøye, og sette seg inn i symptomer på blodpropp.
- Meld bivirkninger på meldeskjema til RELIS i din helseregion.
Det er sendt ut et Kjære helsepersonell-brev til allmennleger, hudleger, gynekologer, endokrinologer og apotek for å informere om denne risikoen. Preparatomtalen til Diane, Zyrona og Feminil blir oppdatert.
