Boosterdose for Spikevax (Moderna) kan gis til personer over 18 år, minimum seks måneder etter andre dose. Boosterdosen er halv dose av det som gis ved første og andre dose. Produktinformasjonen vil bli oppdatert med denne informasjonen.
EMA har tidligere åpnet for å gi en boosterdose med Comirnaty (BioNTech/Pfizer) til personer over 18 år, minimum seks måneder etter andre dose.Det er opp til nasjonale myndigheter om, og til hvem, de vil tilby boosterdoser. Bruken vurderes utfra smittesituasjonen og tilgjengelige data på effekt og sikkerhet. I Norge er det Folkehelseinstituttet (FHI) som gir råd og anbefalinger om bruk av koronavaksiner.
Legemiddelverkets representant i EMAs vitenskapelige komite for godkjenning av legemidler (CHMP) ønsket å vente med en slik beslutning. Årsaken var et ønske om å vente til den vitenskapelige komiteen for bivirkninger (PRAC) hadde behandlet det pågående sikkerhetssignalet knyttet til myokarditt (betennelse i hjertemuskelen). Vi ønsket mer sikkerhetsdata på bordet før vi godkjente en boosterdose til alle fra 18 år og eldre. Sikkerhetssignalet er blant annet basert på nordiske registerstudier. Data fra disse studiene vil gi mer kunnskap om risikoen for myokarditt etter første og andre dose.
Det er flertallsavgjørelsen i CHMP som gjelder og denne anbefalingen er nå lagt frem for EU-kommisjonen som fatter den endelige avgjørelsen. Se pressemelding fra EMA.
Nasjonale myndigheter bestemmer bruken
EMA legger vekt på at behovet for en boosterdose må vurderes av nasjonale myndigheter i hvert enkelt land. Risikoen for myokarditt totalt sett er lav, men FHI har allerede anbefalt at unge under 18 år får Comirnaty. De norske dataene viser at tilstanden oppstår hyppigere etter bruk av Spikevax som andre vaksinedose enn ved bruk av Comirnaty som andre dose. Det er kjent at bivirkningen forekommer hyppigst hos unge menn. FHI oppfordrer derfor menn mellom 18 og 29 år til å vurdere å velge Comirnaty som andre vaksinedose. FHI har foreløpig ikke gitt noen anbefalinger om boosterdose til hele befolkningen, verken for Comirnaty (Pfizer/BioNTech) eller Spikevax (Moderna). En slik boosterdose anbefales foreløpig kun til personer over 65 år og sykehjemsbeboere.
Les mer: Koronavaksiner og hjertebetennelse
Tredje dose og boosterdose
Det er viktig å skille mellom tredje dose som personer med alvorlig svekket immunforsvar trenger for å få best mulig beskyttelse mot covid-19, og såkalt oppfriskningsdose eller boosterdose som gjelder for personer over 18 år med normalt immunforsvar.
For Spikevax gis det en full dose ved tredje dose (100 µg/0,5 ml) og halv dose for oppfriskningsdose (50 µg/0,25 ml). For Comirnaty gis samme dose for både tredje dose og oppfriskningsdosen.
Folkehelseinstituttet anbefalte allerede i august en tredje dose til personer med alvorlig svekket immunforsvar.