Utvidelsen gjelder de opprinnelige vaksinene som retter seg mot det opprinnelige covid-19 viruset (SARS-CoV-2).
En godkjenning (markedsføringstillatelse) gjelder i hele EU/EØS. En godkjenning i EU gjelder automatisk også i Norge. Folkehelseinstituttet gir anbefalinger om bruk av vaksiner i Norge inkludert råd om eventuell bruk hos barn.
Dosering
For barn i alderen 6 måneder til og med 4 år vil grunnvaksinering med Comirnaty bestå av tre doser (3 mikrogram i hver). De to første dosene gis med tre ukers mellomrom fulgt av en tredje dose minst åtte uker etter den andre dosen.
For barn i alderen 6 måneder til og med 5 år vil grunnvaksinering med Spikevax bestå av to doser (25 mikrogram i hver) som gis med fire ukers mellomrom .
Comirnaty har tidligere blitt godkjent for gruppen 5-11 år
Spikevax har tidligere blitt godkjent for aldergruppen 6-11 år
Studier godkjenningene bygger på
For Comirnaty, viste en studie med barn i alderen 6 måneder til og med 4 år at immunresponsen etter vaksinering med lav dose Comirnaty (3 mikrogram) var sammenlignbar med den immunresponsen man så hos personer i alderen 16-25 år som hadde fått høy dose Comirnaty (30 mikrogram).
For Spikevax, viste en studie som inkluderte barn i alderen 6 måneder til 5 år at immunresponsen etter vaksinering med lav dose Spikevax (25 mikrogram) var sammenlignbar med den immunresponsen man så hos personer i alderen 18-25 år som hadde fått høy dose Spikevax (100 mikrogram).
Vanlige bivirkninger
De vanligste bivirkningene hos barn i denne alderen var sammenlignbare med dem man har sett i eldre aldersgrupper.
Comirnaty: vanlige bivirkninger hos barn i alderen 6-23 måneder var irritabilitet, søvnighet, nedsatt appetitt, utslett og ømhet på stikkstedet.
Spikevax: vanlige bivirkninger hos barn i alderen 6-36 måneder var irritabilitet, gråt, nedsatt appetitt og søvnighet.
For begge vaksiner var disse bivirkningene vanligvis milde eller moderate, og ble bedre i løpet av få dager etter vaksinasjon.
Sikkerhet ved bruk av vaksinene vil bli overvåket videre gjennom EU sitt system for melding av bivirkninger og ved hjelp av studier i regi av firmaet og europeiske myndigheter.