Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) mener det er sammenheng mellom vaksinasjon og tilfeller av perikarditt og myokarditt. Dette omtales som sjeldne bivirkninger i produktinformasjonen til Spikevax (Moderna) og Comirnaty (BioNTech/Pfizer).
Legemiddelverket og Folkehelseinstituttet jobber med å etablere et system for å følge opp disse pasientene på lang sikt.
Unge menn mer utsatt
En nordisk forskningsstudie viser at unge menn er mer utsatt for myokarditt etter andre dose med mRNA-vaksiner. Risiko for å få myokarditt er høyere etter andre dose med vaksinen Spikevax (Moderna) enn vaksinen Comirnaty (BioNTec/Pfizer). Studien benytter data fra pasientregistre, og antall tilfeller kan derfor avvike fra antallet meldte bivirkninger. Resultatene fra studien er nøye gjennomgått av EMA, og er en del av deres kunnskapsgrunnlag for vaksineanbefalinger. Du kan lese mer om studien på FHIs nettsider.
Det pågår fortsatt analysearbeid for å få mer kunnskap om denne risikoen, inkludert risikoen for å få perikarditt.
Nye data tyder på at risikoen for myokarditt også øker noe for kvinner under 30 år etter vaksinasjon med Spikevax (Moderna). Spikevax anbefales derfor ikke til unge under 30 år.
Perikarditt og myokarditt hos vaksinerte
Hos de fleste begynner symptomene på hjertebetennelse 1-2 uker etter vaksinasjonen, men hos noen kan det ta lengre tid. De fleste tilfellene oppstår etter andre dose av vaksinen. Noen tilfeller har oppstått etter første dose. Hos de fleste pasientene har den akutte tilstanden gått over i løpet av kort tid. I sjeldne tilfeller har det oppstått komplikasjoner. Behovet for videre oppfølging etter den akutte episoden blir vurdert av spesialister.
Vanlige symptomer på perikarditt og myokarditt:
- brystsmerter
- tungpustethet
- hurtig eller uregelmessig puls
Mekanismen bak perikarditt og myokarditt etter vaksinasjon er foreløpig ukjent.
Etter en oppdatering i kodingsverktøyet som brukes til saksbehandling av bivirkningsmeldinger (MedDRA), er betennelser i hjertet nå inndelt i perikarditt, myokarditt og myoperikarditt (tidligere perikarditt og myokarditt). I meldinger der det er meldt både perikarditt og myokarditt vil meldingen telles med begge steder. Det vil derfor ikke være samsvar mellom antall bivirkninger med betennelse i hjertet og antall meldinger.
Meldte tilfeller i Norge per 17. mai 2022
Over 11,3 millioner doser er satt.
Tabell 1: Meldinger fordelt på alder og mRNA vaksine
Tabell 1: Meldinger fordelt på alder og mRNA vaksine| Perikarditt, Spikevax | - | 1 | 27
| 16
| 17
| 13
| 6 | 5
| - | - | 85
|
|---|
Myokarditt, Spikevax
| -
| 3
| 12
| 3
| 4
| 3
| 1
| - | - | 1 | 27
|
|---|
Myoperikarditt, Spikevax
| 1
| 6
| 18
| 2
| 2
| 2
| 1
| - | -
| - | 32
|
|---|
| Perikarditt, Comirnaty | 4
| 7
| 29
| 42
| 32
| 32
| 36
| 15
| 8
| 3
| 208
|
|---|
Myokarditt, Comirnaty
| 1
| 3
| 7
| 4
| 11
| 6
| 6
| 4
| 2
| -
| 44
|
|---|
Myoperikarditt, Comirnaty
| 1
| 2
| 8
| 4
| 5
| 5
| 7
| 4
| 1
| 2
| 39 |
|---|
| Perikarditt, Vaxzevria | -
| - | - | - | 1 | 3 | - | - | - | 1 | 5 |
|---|
Myokarditt, Vaxzevria
| - | - | - | - | - | - | - | -
| - | - | 0 |
|---|
Myoperikarditt, Vaxzevria
| -
| -
| - | - | -
| -
| -
| - | - | -
| 0 |
|---|
| Perikarditt, Comirnaty+Spikevax | -
| - | 1
| - | 1 | 1 | - | - | - | 1
| 4
|
|---|
Myokarditt, Comirnaty+Spikevax
| - | - | 1
| 1 | - | 1
| - | - | - | - | 3
|
|---|
Myoperikarditt, Comirnaty+Spikevax
| -
| - | 1
| -
| - | - | - | - | - | - | 1 |
|---|
| Perikarditt, Vaxzevria+Comirnaty | - | -
| - | - | - | 1 | - | - | - | - | 1 |
|---|
Myokarditt, Vaxzevria+Comirnaty
| - | - | - | - | 1
| -
| - | - | - | - | 1
|
|---|
-
| -
| -
| -
| -
| 1
| -
| - | -
| - | 1
|
Kommentar til tabell 1:
- Tabellen viser meldte tilfeller av peri-, myo- og myoperikarditt etter bruk av Spikevax, Comirnaty og Vaxzevria i Norge.
- I noen av tilfellene har pasienten fått ulike koronavaksiner. I disse tilfellene er bivirkningsmeldingen knyttet til den eller de vaksinene melderen mistenker har gitt bivirkningen. Vi mottatt 11 meldinger der hjertebetennelsen er knyttet til flere koronavaksiner;
- 8 meldinger etter to ulike mRNA-vaksiner
- 3 meldinger etter Vaxzevria (AstraZeneca) + Comirnaty (BioNTech/Pfizer)
- Det er mottatt én melding om dødsfall som følge av myokarditt hos en person i 70-årene som var blitt vaksinert med Comirnaty. Årsakssammenheng med vaksinering er usikker.
Tabell 2: Meldinger fordelt på kjønn
Perikarditt
| 125
| 178
| 303
|
|---|
Myokarditt
| 29
| 46
| 75
|
|---|
12
| 61
| 73
|
Kommentar til tabell 2:
- Som tabellene viser er meldte tilfeller av perikarditt jevnt fordelt i aldersgruppene, mens for myokarditt er det en overvekt av yngre personer. For begge tilstander er det en overvekt av menn. Dette er også erfaringen fra andre land.
Tabell 1 og 2 oppdateres neste gang 16. juni.
Råd til pasienter:
Råd til helsepersonell:
Om perikarditt og myokarditt
Perikarditt er betennelse i hjerteposen. Vanligste årsak er virusinfeksjon. Det anslås at perikarditt er årsak til om lag 5 % av alle akutthenvisninger for brystsmerter. Perikarditt er vanligere hos menn enn hos kvinner. Perikarditt har vanligvis god prognose. Ved behov behandles perikarditt med smertestillende eller betennelsesdempende legemidler.
Myokarditt er betennelse i hjertemuskelen. Vanligste årsak er virusinfeksjon. De fleste tilfellene har et godartet forløp og krever ikke behandling utover smertestillende eller betennelsesdempende legemidler. Det anbefales gjerne å unngå hard fysisk aktivitet en tid etter et tilfelle med myokarditt. I sjeldne tilfeller kan myokarditt ha et alvorlig forløp med nedsatt hjertefunksjon og hjertesvikt. Perikarditt og myokarditt har mange av de samme symptomene: Brystsmerter, tungpustethet og hurtig eller uregelmessig puls.
Myoperikarditt er en kombinasjon av myokarditt og perikarditt.
Nytten er større enn risikoen
Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) understreker at nytten av å ta vaksinene er større enn risikoen for å få disse hjertesykdommene. Nytte og risiko av vaksiner vurderes alltid opp mot faren for alvorlig sykdom og død. Det er opp til de ulike lands myndigheter å avgjøre om, eller hvordan de skal bruke vaksinen.
Legemiddelverket meldte tidlig norske tilfeller med peri- og myokarditt til EMA som et mulig bivirkningssignal, og har løpende informert om dette i nyheter på legemiddelverket.no.
