Det er sikkerhetskomiteen for legemidler (PRAC) som har vurdert tilgjengelige data, inkludert rapporterte bivirkningsmeldinger fra de europeiske landene, kliniske studier og medisinsk litteratur.
-Vi har fått mange meldinger om menstruasjonsforstyrrelser etter vaksinering. Allerede i juni 2021 tok vi signalet og begynte å undersøke nærmere. Folkehelseinstituttet var raske med å inkludere spørsmål om menstruasjonsforstyrrelser i sine befolkningsundersøkelser og vi løftet problemstillingen til EMA, sier overlege Ingrid Aas.
Kraftige menstruasjonsblødninger blir oppført som en mulig bivirkning med ukjent frekvens i preparatomtalen (SPC) og pakningsvedlegget til Comirnaty (Pfizer/BioNtech) og Spikevax (Moderna). EMA understreker at de fleste tilfellene er lite alvorlige og forbigående.
Se også informasjon fra EMA: Highlights of the Safety committee
Det nytter å melde
Meldeordningen til Bivirkningsregisteret er et viktig verktøy i overvåkingen av vaksiner i Norge. Meldingene fra helsepersonell og befolkningen gir signaler om det er hendelser som bør undersøkes nærmere. I meldingene om menstruasjonsforstyrrelser er det en stor overvekt av pasientmeldinger.
-Til nå har vi behandlet nærmere 13 000 meldinger. Over 5000 av disse gjelder kraftige menstruasjonsblødninger. Vi er helt avhengig av å få meldinger for å gjøre godt overvåkingsarbeid. Norske kvinner har vært flinke til å melde. Dette har gitt resultater og viser hvor viktig det er å melde, forteller overlege Ingrid Aas.
De fleste av meldingene på menstruasjonsforstyrrelser kommer direkte fra kvinner.
Legemiddelverket har løpende informert om disse meldingene på legemiddelverket.no. Les mer om koronavaksiner og menstruasjonsforstyrrelser.
Befolkningsundersøkelser
Befolkningsundersøkelsene til Folkehelseinstituttet har vist en økt forekomst av menstruasjonsforstyrrelser etter vaksinasjon hos unge kvinner mellom 18 til 30 år. Undersøkelsene inkluderer mer enn 60 000 kvinner mellom 12 og 80 år, både vaksinerte og uvaksinerte. Det er ventet flere resultater fra disse undersøkelsene.