Hvordan virker Forxiga?

Dapagliflozin hemmer natrium-glukose-kotransporter-2 i nyrene. Dette fører til redusert reabsorpsjon og dermed økt utskillelse av glukose i urinen. Virkningen er uavhengig av insulin.

Hvordan skal Forxiga brukes?

Normal dose er 10 mg daglig. Se preparatomtalen (1).

Hvordan har Forxiga blitt studert?

Godkjenningen bygger på 11 kliniske studier med 5700 deltagere (4000 fikk dapagliflozin, hvorav 2000 fikk 10 mg). Endring i HbA1c var primært endepunkt. Dapagliflozin er undersøkt som monoterapi og som tillegg til metformin, glimepirid, pioglitazon eller insulin. I disse studiene ga 24 ukers behandling med dapagliflozin en signifikant reduksjon i HbA1c (placebokorrigert reduksjon 0,54 – 0,68 %). Man så også et vekttap på 2-3 kg og en beskjeden reduksjon av blodtrykket.  Studier opp til 102 uker indikerer at effekten på HbA1c vedvarer.
 
I en studie over 52 uker ga dapagliflozin samme reduksjon i HbA1c som glipizid når midlene ble gitt i tillegg til metformin.  Dapagliflozin er ikke undersøkt i kombinasjon med DPP-4-hemmere eller GLP-1-analoger.
 

Sikkerhet

De vanligste bivirkningene er hypoglykemi i kombinasjon med SU eller insulin, urogenitale infeksjoner, polyuri, dyslipidemi og ryggsmerter. Dapagliflozin gir økt diurese og dette kan føre til et lite blodtrykksfall. Middelet brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for væsketap, hypotensjon eller forstyrrelser i elektrolyttbalansen. Bruk frarådes hos pasienter med moderat og alvorlig redusert nyrefunksjon og hos pasienter som er dehydrert eller får slyngediuretika. Det er begrenset erfaring med behandling av eldre over 75 år.
 
Følgende forhold blir nærmere undersøkt etter markedsføring: Kardiovaskulær sikkerhet, langtidseffekt på bentetthet, mulig økt risiko for kreft (blære, bryst og prostata) og akutt nyre- og leversvikt.
 

Legemiddelverkets vurdering

(Én tablett er dårligst, tre er best)
Nytt prinsipp ​
Nytt virkestoff og nytt prinsipp​
Studier​ Mangler kunnskap om langtidseffekt på harde endepunkt​
Bivirkninger  ​ Risiko for dehydrering hos utsatte pasienter​
Kostnadseffektivitet​  (se tekst)​  Foreløpig ikke vurdert av Legemiddelverket
​Forxiga representerer et nytt prinsipp ved behandling av diabetes type 2 og kan være et egnet alternativ for utvalgte pasienter. Kardiovaskulær sikkerhet undersøkes i pågående studier. ​ ​
 

Godkjent indikasjon

Behandling av diabetes mellitus type 2 hos voksne som monoterapi når metformin ikke er egnet pga. intoleranse og som tilleggsbehandling til andre glukosereduserende legemidler, inkludert insulin når disse har utilfredsstillende effekt. Fullstendig tekst i preparatomtalen (1).
 

Legemiddelfakta

ATC-kode: A10BX09
Virkestoff: Dapagliflozin 5 mg og 10 mg per tablett.
Legemiddelfirma: Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIG
Pris: Tablett 5 mg, 98 stk: kr 1486,80. Tablett 10 mg, 98 stk: kr 1486, 80
 

Dokumentasjon

  
 

 

​Fant du det du lette etter?