Myndigheten er overført fra Miljødirektoratet og gjelder vurdering av miljørisiko ved utsetting av GMO-legemidler i kliniske utprøvinger for legemidler til både mennesker og dyr.
Den 3. september 2021 vedtok Kongen i statsråd at myndigheten etter §10 første ledd i genteknologiloven skulle overføres fra Klima- og miljødepartementet til Helse- og omsorgsdepartementet. Helse- og omsorgsdepartementet har delegert denne myndigheten til Statens legemiddelverk.
Søkere kan nå forholde seg til én forvaltningsmyndighet når de søker om klinisk utprøving av GMO-legemidler. Dette vil forenkle saksgangen og legger dermed bedre til rette for å kunne gjennomføre kliniske utprøvinger av disse legemidlene i Norge. Tidligere var det Miljødirektoratet som var ansvarlig for miljørisikovurderingene.
Legemiddelverket vil involvere Miljødirektoratet i miljørisikovurderingen. Helsedirektoratet vil involveres for å kunne vurdere om utprøvingen trenger godkjenning etter regelverket for innesluttet bruk.
Endringen trådte i kraft 15. november 2021.
