Leverandøren meldte om leveringsproblemer for Andriol 40 mg kapsler «MSD» i Norge fra mai 2016. Årsaken er produksjonsproblemer. Det var forventet leveranse i 2. kvartal 2017, men Norge blir ikke prioritert i denne omgang. Andriol inneholder virkestoffet testosteron.

Andriol benyttes som substitusjonsbehandling ved hypogonadisme hos menn og er det eneste testosteronpreparatet markedsført i Norge som kan tas via munnen.

Statens legemiddelverk har derfor bestemt at norske apotek inntil videre kan levere ut kapsler/tabletter som inneholder testosteron med styrke 40 mg i utenlandske pakninger fra EU/EØS-land. Det er ikke nødvendig å søke om spesielt godkjenningsfritak. Vedtaket er gyldig inntil det markedsførte preparatet igjen kan leveres. Vedtaket er per 19.05.2017 forlenget til 1. september 2017.

Andre formuleringer med testosteron er tilgjengelig, blant annet som injeksjon og gel. Disse er ikke berørt av leveringsproblemene.

Råd til leger

  • Det er for tiden begrenset tilgang på utenlandske alternativer av Andriol.
    Legen bør vurdere om pasienten kan benytte andre formuleringer av testosteron.
  • Pasienter som bruker Andriol bør få informasjon om at de kan få utenlandske pakninger på apoteket. Det kan ta noe tid før apotekene får inn utenlandske pakninger – legen bør eventuelt rådføre seg med apoteket.

Råd til apotek

  • Apotek som leverer ut utenlandske pakninger uten norsk pakningsvedlegg må være nøye med å informere kundene om hvorfor det utleveres en utenlandsk pakning.
  • Apotekene bør kopiere et norsk pakningsvedlegg for Andriol og gi det til kunden.
  • Apoteket bør skrive at det er byttet legemiddel på apoteketiketten.
  • Det kan være andre hjelpestoffer i kapslene/tablettene. Dette kan gi risiko for allergi. Apotekene må derfor være nøye med å informere kundene om dette.

Råd til pasienter

  • Vær nøye med å følge rådene fra lege og apotek.

Refusjon

Helsedirektoratet godkjenner at uregistrerte kapsler/tabletter som inneholder testosteron med styrke 40 mg kan utleveres på blå resept. Dette på grunn av delvise leveringsproblemer av forhåndsgodkjent Andriol 40 mg kapsler «MSD». Apotekene må ekspedere de uregistrerte preparatene på uregistrert varenummer og § 3a i FarmaPro.

Følgende opplysninger skal videre legges inn ved registrering:

  • Refusjonskode: ICPC: A87, A90, T99, Y84. ICD: E23, E31, E89.3, E89.5, Q55.0, Q98
  • TK.nummer: 0366
  • Vedtaksdato: 22.04.2016

Det er en forutsetning for refusjon at behandlingen er gått inn i en langvarig fase og det er behov for langvarig behandling. I tillegg må legen vurdere om andre forhåndsgodkjente preparater kan benyttes.
Helsedirektoratets godkjenning er gyldig inntil det markedsførte preparatet igjen kan leveres. Godkjenningen er per 19.05.2017 forlenget til 01.09.2017.

Hva skjer videre?

Legemiddelverket vil oppdatere informasjonen ved behov.

​Fant du det du lette etter?