​Leveringssituasjon

  • Mangel på Minirin 10 mcg/dose, 5 ml nesespray frem til 30.juni 2022.
  • Mangel på Octostim 150 mcg/dose, 2,5 ml nesespray frem til 30.juni 2022.
  • Mangel på Minirin 0,1 mg/ml, 2,5 ml nesedråper frem til 30.juni 2022.

Mangel på Minirin nesespray og Octostim nesespray skyldes at legemidlene er tilbakekalt fra grossist, apotek og sykehusposter etter funn av benzalkoniumklorid og virkestoffet desmopressin i høyere mengder enn det skal være. 

Dette har ikke medført noen vesentlig fare for pasientene som har brukt produktene.
 
Mangel på Minirin nesedråper skyldes produksjonsstopp som følge av kvalitetssvikt knyttet til pakkemateriale.  De affiserte batchene har ikke vært solgt i Norge.
 
Minirin og Octostim inneholder virkestoffet desmopressin og er et antidiuretikum og koagulasjonsfaktor VIII frigjører. Minirin brukes i behandling av hypofysær diabetes insipidus, Polyuri-polydipsisyndrom etter hypofyseektomi og til diagnostisk bruk for testing av nyrenes evne til å konsentrere urin. 

Octostim brukes i terapeutisk behandling for kontroll av blødning samt blødningsprofylakse hos pasienter med mild hemofili A og mild von Willebrands sykdom som reagerer positivt på en testdose.  Octostim brukes også til reduksjon eller normalisering av en forlenget blødningstid ved trombocyttdysfunksjon hos pasienter som reagerer positivt på en testdose.


Legemidler som kan brukes i stedet


Legemiddelverket tillater at apotek leverer ut pakninger fra

  • EU/EØS tilsvarende Minirin 10 mikrogram/dose nesespray,5 ml
  • EU/EØS og Canada tilsvarende Octostim 150 mikrogram/dose nesespray, 2,5 ml.
  • EU/EØS tilsvarende Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, 2,5 ml


Vedtaket er gyldig til 01.03.2021.

Apoteket kan levere utenlandske pakninger uten søknad om godkjenningsfritak.
Tillatelsen gjelder ikke for utlevering til dyr.

Forsyningen av utenlandske pakninger kan være begrenset. Derfor må noen pasienter bytte til andre legemidler med desmopressin.
Det er viktig at ingen pasienter får opphold i behandlingen. Innstilling av ny behandling må skje hos lege.

Følgende desmopressin-holdige legemidler er tilgjengelige:

  • Minirin 2,5 mikrogram/dose nesespray
  • Minirin 60 mikrogram smeltetabletter
  • Minirin 120 mikrogram smeltetabletter
  • Minirin 240 mikrogram smeltetabletter
  • Octostim 15 mikrogram/ml injeksjonsvæske

Råd til leger

  • Pasienter som bruker Minirin 10 mcg/dose nesespray, Minirin 0,1 mg/ml nesedråper eller Octostim 150 mcg/dose nesespray bør få informasjon om at de kan få et annet legemiddel med desmopressin på apoteket.
  • Tilsvarende legemiddel vil ikke alltid være tilgjengelig på alle apotek.
  • Apotek eller pasient tar kontakt dersom det er nødvendig å bruke et annet legemiddel med et annet virkestoff.
  • Tilpass behandlingen med de styrker og legemiddelformer av desmopressin som finnes på markedet. 
  • Det er viktig at ingen pasienter får opphold i behandlingen.

 

Råd til apotek

  • Pass på at pasienten får tilstrekkelig hjelp slik at behandlingen ikke avbrytes.
  • Vær nøye med å informere pasienter om hvorfor de får utenlandsk pakning tilsvarende til Minirin eller Octostim.
  • Gi pasienten en kopi av norsk pakningsvedlegg av Minirin nesespray, Minirin nesedråper eller Octostim nesespray ved utlevering av utenlandsk pakning.
  • Det kan være andre hjelpestoffer i de utenlandske pakningene med desmopressin. Dette kan i meget sjeldne tilfeller utløse allergi. Vær nøye med å informere pasientene om dette.
  • Kontakt lege dersom utenlandske pakninger ikke kan skaffes, slik at pasienten kan få annen behandling.

Råd til pasienter

  • Det har ikke medført noen vesentlig fare for pasientene som har brukt produktene som har blitt tilbakekalt.
  • Ta kontakt med lege dersom du merker endret virkning av medisinen din slik at legen kan vurdere om du skal få en annen medisin med desmopressin.
  • Det er viktig at du ikke avbryter behandlingen uten å ha snakket med legen. Hvis behandlingen avbrytes kan din helsetilstand bli forverret.
  • På grunn av mangel på Minirin nesespray og nesedråper, og Octostim nesespray kan du bli tilbudt utenlandske pakninger med desmopressin dersom de kan skaffes. 
  • Apotekene kan tilby deg et annet legemiddel med tilnærmet samme innhold og virkning.
  • Utenlandske pakninger kan ha en annen pris enn de norske pakningene.
  • Dersom apoteket ikke kan tilby deg et tilsvarende legemiddel må du eller apoteket kontakte legen for å få råd eller ny resept.
  • Tilpasning til annen medisin med desmopressin kan gjøres hos fastlegen eller hos spesialist og sykehus.

Refusjon

Legemiddelverket tillater at utenlandske pakninger tilsvarende Minirin 10mcg/dose nesespray, Minirin 0,1 mg/ml nesedråper og  Octostim 150 mcg/dose nesespray som inneholder virkestoffet desmopressin kan utleveres på blå resept. Ved blåresept fra legen må apotekene ekspedere de utenlandske pakningene på nasjonalt (uregistrert) varenummer og §3a i FarmaPro.

Følgende opplysninger skal legges inn ved registrering av utenlandske pakninger tilsvarende Minirin nesespray og nesedråper:

  • Refusjonskode: 
    • ICPC: T99
    • ICD: E23
  • TK.nummer: 0366
  • Vedtaksdato: 24.07.2020

Følgende opplysninger skal legges inn ved registrering av utenlandske pakninger tilsvarende Octostim nesespray:

  • Refusjonskode: 
    • ICPC: B83
    • ICD: D66 og D68.0
  • TK.nummer: 0366
  • Vedtaksdato: 24.07.2020

Legemiddelverkets tillatelse er gyldig til 01.03.2021.

Oppdatert: 14.09.2020

Publisert: 14.07.2020

​Fant du det du lette etter?