Statens legemiddelverk har derfor bestemt at norske apotek inntil videre kan levere ut propranolol tabletter i utenlandske pakninger. Det er ikke nødvendig å søke om spesielt godkjenningsfritak. Vedtaket er gyldig inntil det markedsførte preparatet igjen kan leveres, i første omgang ble denne satt til 1. april 2016 og senere 1. desember 2016. Vedtaket er per 29.09.2016 forlenget til 1. juli 2017. Dette gjelder kun tabletter. For depottabletter med virkestoffet propranolol må man søke om spesielt godkjenningsfritak og individuell refusjon på vanlig måte.

Råd til leger

  • Pasienter som bruker Pranolol bør få informasjon om at de kan få utenlandske pakninger på apoteket.
  • Det kan ta noe tid før apotekene får inn utenlandske pakninger – legen bør eventuelt rådføre seg med apoteket.

Råd til pasienter

  • Utenlandske pakninger kan ha en annen styrke (10 mg) enn Pranolol. Vær derfor oppmerksom på at tablettdosen din kan være endret.
  • Vær nøye med å følge rådene fra lege og apotek.

Råd til apotek

  • Apotek som leverer ut utenlandske pakninger uten norsk pakningsvedlegg må være nøye med å informere kundene om hvorfor det utleveres en utenlandsk pakning.
  • Vær nøye med å angi og informere om riktig dose dersom apoteket leverer ut tabletter med en annen styrke enn det kunden bruker fast.
  • Apotekene bør kopiere et norsk pakningsvedlegg for Pranolol og gi det til kunden.
  • Apoteket bør skrive at det er byttet legemiddel på apoteketiketten.
  • Det kan være andre hjelpestoffer i tablettene. Dette kan gi risiko for allergi. Apotekene må derfor være nøye med å informere kundene om dette.

Refusjon

Helsedirektoratet godkjenner at tabletter som inneholder propranolol kan utleveres på blå resept. Dette på grunn av leveringsproblemer av forhåndsgodkjent Pranolol "Actavis" tabletter. Apotekene må ekspedere de uregistrerte preparatene på uregistrert varenummer og § 3a i FarmaPro.

Følgende opplysninger skal videre legges inn ved registrering:

  • Refusjonskode: ICPC; -22, -51, K74, K75, K78, K79, K80, K86, K87, N89
    ICD; -22, G43, I10, I11, I12, I13, I15, I20, I21, I22, I47, I48, I49, Z94
  • TK.nummer: 0366

Vedtaksdato: 25.11.2014 

Det er en forutsetning for refusjon at behandlingen er gått inn i en langvarig fase og det er behov for langvarig behandling. I tillegg må legen vurdere om andre forhåndsgodkjente preparater kan benyttes.

Helsedirektoratets godkjenning er gyldig inntil det markedsførte preparatet igjen kan leveres, foreløpig satt til 01.10.2015. Godkjenningen er per 28.09.2015 forlenget til 01.04.2016. Godkjenningen er per 03.03.2016 forlenget til 01.12.2016. Godkjenningen er per 29.09.2016 forlenget til 01.07.2017.

Hva skjer videre?

Legemiddelverket vil oppdatere informasjonen ved behov.