Følgende legemidler er i dag godkjent i Norge:

  • Melatonin tablett 3 mg (Melatonin Orifarm)
    Indikasjon: Kortvarig behandling av jetlag hos voksne.
  • Melatonin depot 2 mg (Circadin)
    Indikasjon: Kortvarig behandling av primær insomni hos pasienter ≥55 år.
  • Melatonin depot 1 mg og 5 mg (Slenyto)
    Indikasjon: Insomni hos barn 2-18 år ved autisme (ASD) og Smith-Magenis syndrom.

Leger kan bruke legemidler utenfor godkjent indikasjon. Det betyr for eksempel at det ikke er nødvendig å søke om godkjenningsfritak selv om melatonin depot 2 mg gis til en pasient som er under 55 år.

Når legen søker om godkjenningsfritak for uregistrerte produkter med melatonin, må hen begrunne hvorfor pasienten trenger et produkt som ikke er godkjent i Norge. Dette kan for eksempel dreie seg om behov for annen formulering eller annen styrke.

Søknader om godkjenningsfritak for melatonin 3 mg (tablett og kapsel) blir bare godkjent når:

        • legen bekrefter at pasienten har forsøkt Melatonin Orifarm 3 mg og at det er medisinske grunner til at det godkjente legemidlet ikke kan brukes, eller
        • legen bekrefter at pasienten har en tilstand som gjør at markedsført produkt ikke kan brukes
  • Søknader om godkjenningsfritak for melatonin depottablett 2 mg må bekrefte at pasienten har forsøkt Circadin, og at det er medisinske grunner til at dette legemidlet ikke kan brukes. Dette gjelder ikke dersom pasienten har tilstander som gjør at markedsført produkt i utgangspunktet ikke kan brukes.

Spesielt om Slenyto

Slenyto (melatonin depot 1 mg og 5 mg) er nylig godkjent i Europa og Norge for behandling av insomni hos barn og ungdom 2-18 år ved autisme (ASD) og Smith-Magenis syndrom. Legemiddelverket vurderer nå om bruk av Slenyto skal dekkes over blå resept ved ASD og Smith-Magenis syndrom. Slenyto har høy pris sammenliknet med andre legemidler med melatonin. Dette gjør at det trolig er lite aktuelt å bruke Slenyto ved andre lidelser.

Refusjon for behandling med melatonin

Helfo yter individuell stønad for ulike melatonin-produkter ved søvnforstyrrelser hos barn og ungdom (til og med 17 år).

Kosttilskudd med melatonin

Legemiddelverket har bestemt at produkter med melatonin med døgndose inntil 1 mg ikke nødvendigvis må klassifiseres som legemiddel. Dette åpner for at melatonin i lave doser kan selges som kosttilskudd. Regelverket for kosttilskudd håndteres av Mattilsynet. I dag selges melatoninprodukter med inntil 1 mg døgndose i butikker og slike produkter er også tillatt for privatimport.

​Fant du det du lette etter?