Meldinger om mulige bivirkninger av koronavaksine per 18. januar 2022

Ett år med bivirkningsovervåking

Som en av de første legemiddelmyndighetene i Europa begynte Legemiddelverket ukentlige publisering av bivirkningsrapporter allerede 14. januar 2021. Siden har vi publisert 47 rapporter og nyhetssaker om mistenkte bivirkninger meldt fra helsepersonell og befolkningen. Vår opplevelse er at pasienter og helsepersonell har lav terskel for å melde ved mistanke om bivirkninger etter vaksinering. Flest meldinger får vi fra befolkningen, disse utgjør 75%.

-Vi er takknemlige for at både helsepersonell og befolkningen melder når de mistenker en bivirkning etter vaksinering. Dette gjør at myndighetene kan drive effektiv bivirkningsovervåking og sette inn tiltak når vi ser at det er nødvendig, sier Unni Hjelmaas, enhetsleder i Legemiddelverket.

Globalt er det gitt nesten 10 milliarder vaksinedoser i løpet av året og det antas at omtrent 60% av verdens befolkning har mottatt minst en dose. Det er ingen andre vaksiner vi har fått så mye kunnskap om på så kort tid.

Rapport med oversikt over meldinger om mistenkte bivirkninger

Rapporten er basert på bivirkningsmeldinger som er mottatt og behandlet.

Les mer

Hva har bivirkningsovervåkingen ført til?

Legemiddelverket følger nøye med på signaler om mulige bivirkninger og melder fra om nye bivirkningssignaler til europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) og sikkerhetskomiteen (PRAC), som vurderer om preparatomtale og pakningsvedlegg for vaksinene skal oppdateres med ny sikkerhetsinformasjon. 

• Det var observante leger og et godt overvåkingssystem som gjorde at Norge kunne bidra til å avdekke at Vaxzevria (AstraZeneca) i sjeldne tilfeller gir et alvorlig sykdomsbilde med blodpropp, lavt antall blodplater og blødninger (VITT).  Som en følge av dette ble produktinformasjonen oppdatert og Vaxzevria (AstraZeneca) ble tatt ut av det norske vaksinasjonsprogrammet.

• Da de første signalene om ulike betennelsestilstander i hjertet dukket opp, ble det raskt satt i gang studier som kunne fastslå at vaksinering med mRNA-vaksinene økte risikoen for betennelser i hjertet (perikarditt og myokarditt). Dette har resultert i oppdateringer i vaksinenes produktinformasjon og endrede anbefalinger for bruk.

• Før sommeren var det en kraftig økning i meldinger som gjaldt menstruasjonsforstyrrelser. På det tidspunktet var det mange kvinner som fikk vaksinen. Menstruasjonsforstyrrelser er vanlig og vi trengte andre verktøy for å vurdere om det kunne ha sammenheng med vaksinering. Derfor fulgte FHI opp med en befolkningsundersøkelse hvor de første resultatene vister en økt forekomst av menstruasjonsforstyrrelser etter vaksinering i aldergruppen 18 til 30 år. Som følge av dette ga FHI råd om videre vaksinasjon til kvinner som har opplevd dette.

Folkehelseinstituttet har løpende overvåking av en rekke sykdommer ved hjelp av data fra beredskapsregisteret for å sammenligne forekomst hos vaksinerte med uvaksinerte. Blant sykdommene som overvåkes er blodpropp i lungene, dyp venetrombose, hjerteinfarkt og hjerneslag. Det er så langt ikke påvist noen sammenheng mellom vaksinene som brukes i det norske vaksinasjonsprogrammet og risiko for noen av disse tilstandene.

Meldesystem, ikke tellesystem

Kommunikasjonen om meldte bivirkninger er utfordrende, fordi de meldes på mistanke. Selv om en hendelse meldes, vet vi ikke om vaksinen er årsaken.

- Det er et meldesystem som skal fange opp det vi bør undersøke nærmere, ikke et tellesystem som viser antall faktiske bivirkninger, understreker Hjelmaas.

Alle meldinger er med i rapporten som viser meldinger om mistenkte bivirkninger, uavhengig av om hendelsen antas å ha sammenheng med vaksinene eller ikke. Tallene kan derfor ikke brukes til å vurdere årsakssammenhenger eller beregne hvor ofte en bivirkning opptrer.

Viktig med åpenhet

Åpenhet og balansert informasjon om nytte og risiko av vaksinene er viktig for tilliten til myndighetenes råd og anbefalinger.

- Vi var forberedt på at det ville bli stor oppmerksomhet rundt koronavaksiner og bivirkninger. I vår kommunikasjon har vi til enhver tid vært åpne om det vi vet og det vi ikke har kunnskap om, presiserer Hjelmaas.

Dessverre opplever vi at tall fra bivirkningsrapporten blir brukt og tatt ut av sin sammenheng. Særlig i sosiale medier har vi sett flere eksempler på at vår informasjon misbrukes og spres med falske opplysninger. Vi oppfordrer derfor folk til å være kritiske til hva slags kilder de bruker for å skaffe seg informasjon og kunnskap og hva de deler videre.

Les mer om oppsummering av året i rapporten. Her finner du også oppdaterte tall på meldinger om menstruasjonsforstyrrelser, betennelse i hjertet og meldinger på aldersgruppen 12 til 17 år.