Bivirkningsmeldinger vi har mottatt gir ikke grunnlag for å endre gjeldende anbefalinger for vaksinering med Comirnaty (BioNTech/Pfizer) og COVID-19 Vaccine Moderna.
Rapport med oversikt over meldinger om mistenkte bivirkninger
Rapporten er basert på bivirkningsmeldinger som er mottatt og behandlet.
Les mer
Meldinger om alvorlige hendelser behandles først. Derfor gir ikke tallene et riktig bilde av fordelingen mellom alvorlige og lite alvorlige hendelser.
Meldinger om blodpropp og lavt antall blodplater etter bruk av mRNA-vaksiner
Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) informerte 20. april om at det var meldt om tilfeller av blodpropp kombinert med lavt antall blodplater også for mRNA-vaksiner. På verdensbasis er det gitt cirka 200 millioner doser av Comirnaty (BioNTech/Pfizer) og cirka 80 millioner doser av COVID-19 Vaccine Moderna vaksinene. Det er meldt om 25 tilfeller av blodpropp kombinert med lave blodplater etter bruk av Comirnaty (BioNTech/Pfizer) og 5 tilfeller av blodpropp kombinert med lave blodplater etter bruk av Modernas vaksine. To av disse meldingene er fra Norge.
- I forhold til antall doser som er gitt er dette veldig lave tall. Med de opplysningene som er kommet så langt er det ikke grunnlag for å si at dette er samme sykdomsbilde som det vi har sett etter vaksinasjon med Vaxzevria. Det er bedt om tilleggsopplysninger for de to meldingene for å kunne gjøre en nærmere vurdering, sier overlege Sigurd Hortemo.
Forekomst av blodpropper øker med alderen og lave blodplatetall kan sees ved mange kroniske sykdommer, men at de oppstår i kombinasjon er sjelden.
Ekspertgruppe utreder i Norge
Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) har konkludert med at det er en sammenheng med tilfeller av sjelden og svært alvorlig blodpropp med lavt antall blodplater og blødninger med virusvektorvaksinene Vaxzevria (AstraZeneca) og Covid-19 Vaccine Janssen. Det er regjeringen som tar den endelige beslutningen om bruk av disse vaksinene i Norge. Inntil videre fortsetter pausen med Vaxrevria og innføringen av Janssen-vaksinen er utsatt. Det er oppnevnt en ekspertgruppe som innen 10. mai skal gi regjeringen anbefaling om hvordan disse EU-/EØS-godkjente vaksinene bør brukes i Norge.
Les mer:
-
Bredere beslutningsgrunnlag om virusvektor-vaksiner (regjeringen.no)
-
EMA ser mulig sammenheng mellom Janssen-vaksinen og sjeldne tilfeller med blodpropp
-
EMA har konkludert: Sammenheng mellom AstraZeneca-vaksinen og de sjeldne tilfellene
Hvilke mistenkte bivirkninger skal rapporteres?
Flertallet av meldingene rapportert så langt gjelder vanlige og forventede bivirkninger, slik som smerter på stikkstedet, hodepine, generell uvelhetsfølelse med feber, tretthet, kvalme og smerter i kroppen. Bivirkningene varer i cirka 2-3 dager og er kjent fra studiene som ligger til grunn for godkjenningene.
-
Meld først og fremst bivirkninger som ikke står i pakningsvedlegget eller som oppleves som svært belastende (alvorlige).
-
Det er ikke nødvendig å melde forbigående og vanlige bivirkninger som er kjent fra før, som for eksempel trøtthet, hodepine, kvalme, muskel- og leddsmerter, frysninger og feber. Helsepersonell har plikt til å melde om mistenkte alvorlige bivirkninger etter vaksiner.
-
Årsakssammenhengen trenger ikke være kjent, mistanke er tilstrekkelig for å melde.
Det er viktigst å melde fra ved mistanke om:
-
nye bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget
-
uventede bivirkninger
-
alvorlige bivirkninger
-
vaksinesvikt (manglende effekt etter at det er forventet at vaksinen skal beskytte)
Slik melder du bivirkninger
Klikk her om du er helsepersonell og vil melde bivirkninger
Befolkningen kan melde bivirkninger via helsenorge.no, men oppfordres til å ta kontakt med lege eller annet helsepersonell ved mistanke om alvorlige eller uventede bivirkninger etter vaksinering. Det er ikke nødvendig å melde selv hvis helsepersonell allerede har meldt om den mulige bivirkningen.
Klikk her om du er pasient og vil melde bivirkninger
Internasjonalt samarbeid
Bivirkningsmeldinger etter vaksinasjon overvåkes og følges opp av Legemiddelverket i samarbeid med Folkehelseinstituttet og Regionale legemiddelinformasjonssentrene (RELIS). Legemiddelverket har ansvaret for det nasjonale Bivirkningsregisteret og utveksler bivirkningsdata med Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) og Verdens helseorganisasjon (WHO). Slik får vi et bedre grunnlag til å vurdere årsakssammenhenger, oppdage nye bivirkninger og iverksette tiltak som ivaretar pasientsikkerheten.
Les mer
-
Viktig at informasjon om mistenkte bivirkninger kvalitetssikres før den publiseres
-
Fakta om godkjente koronavaksiner - bruksområde, effekt, innhold og bivirkninger