Misoprostol vaginalinnlegg (Misodel) anvendes for å sette i gang fødsel fra uke 36 i svangerskapet når det vurderes som nødvendig hos kvinner med umoden livmorhals. I kliniske studier og etter markedsføring av legemidlet i Europa, har det blitt rapportert om tilfeller av unormale sammentrekninger av livmoren (uterin takysystole) som ikke opphørte ved bruk av tokolyse for å hemme sammentrekningene. 

En gjennomgang av disse tilfellene konkluderte med at kraftig uterin takysystole som ikke nødvendigvis responderer på tokolytisk behandling, kan forårsakes av misoprostol selv om legemidlet brukes i henhold til preparatomtalen. 

Råd til helsepersonell:

Vaginalinnlegget bør fjernes umiddelbart i følgende situasjoner:

  • Når fødselen er i gang. Det vi si ved regelmessige, kraftige kontraksjoner av tilstrekkelig kvalitet til å påvirke cervix og/eller senest ved cervixdilatasjon på 4 cm.
  • Ved unormalt langvarige eller kraftige uteruskontraksjoner:
    • Takysystole, dvs. mer enn fem kontraksjoner i løpet av ti minutter, gjennomsnittlig over 30 minutter.
    • Langvarige kontraksjoner, dvs. enkeltkontraksjoner som varer to minutter eller lenger.
    • Hypertoniske kontraksjoner, dvs. for hyppige kontraksjoner og høy hviletonus i uterus.
    • Ved bekymring for den kliniske tilstanden til mor og/eller barn.
    • Når det har gått 24 timer siden innsetting. 

Det anbefales at man er forberedt på å gi tokolytisk behandling, og hvis det skulle bli nødvendig, at slik behandling kan gis straks etter fjerning av Misodel.

Vi ber helsepersonell om å melde bivirkninger til RELIS i sin helseregion på meldeskjema.

Det er sendt ut et Kjære helsepersonell-brev til fødeavdelinger og kvinneklinikker for å informere om denne risikoen.

Produktinformasjonen blir oppdatert for å reflektere disse funnene samt beskrive tiltak for adekvat håndtering av denne risikoen. Oppdatert preparatomtale vil snarlig bli tilgjengelig på www.legemiddelsok.no

​Fant du det du lette etter?