Ingenolmebutat brukes til behandling av hudforandringer som skyldes solstråling (aktinisk keratose). Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) holder nå på med en gjennomgang for å undersøke risikoen for hudkreft og konsekvensene dette vil ha for nytte-risiko-forholdet til Picato.
Foreløpige resultater fra en langsiktig studie viser en høyere forekomst av plateepitelkreft hos pasientgrupper som fikk behandling med ingenolmebutat sammenlignet med imiquimod. I en analyse av fire studier av det relaterte virkestoffet ingenoldisoksat så man en økning i hudkreft ved 14 måneder i den aktive gruppen sammenlignet med gelen uten virkestoff. Analysen så på den samlede forekomsten for alle svulsttyper, inkludert basalcellekreft, Bowens sykdom og plateepitelkreft.
Produktinformasjonen for Picato vil bli oppdatert med en advarsel om at det er meldt tilfeller av basalcellekreft, Bowens sykdom og plateepitelkreft. Pasienter som bruker Picato må være oppmerksomme på denne risikoen, særlig hvis de tidligere har hatt hudkreft.
Råd til leger/helsepersonell:
- Be pasienten være på vakt mot utvikling av hudlesjoner og oppsøke legehjelp umiddelbart hvis en lesjon oppstår. Dette gjelder særlig pasienter med tidligere hudkreft
- Mistenkte bivirkninger meldes på elektronisk meldeskjema som er tilgjengelig på www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
Det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til alle hudleger, fastleger og apotek inkludert sykehusapotek for å informere om denne risikoen.
