Rotavirus er årsak til om lag 2/3 av alle sykehusinnleggelser med diaré og oppkast blant sped- og småbarn i Norge. Vaksinasjon mot rotavirusinfeksjon ble innført i barnevaksinasjonsprogrammet som et tilbud til alle barn født fra og med 1. september 2014. Det tilbys to doser av vaksinen; første dose ved seks ukers alder og andre dose ved 12 ukers alder. I Norge benyttes rotavirusvaksinen Rotarix.1

Oversikt over antall vaksinerte barn per 29. september 20151:

Barn født etter 1. september 2014 Totalt 1. dose 2. dose
Antall doser satt 86826 48 881 37945


Tallene i denne rapporten gjelder mistenkte bivirkninger, det vil si medisinske hendelser som er observert etter vaksinasjon, men som ikke nødvendigvis er forbundet med eller forårsaket av vaksinen. Informasjon om mistenkte bivirkninger bør ikke tolkes dit hen at vaksinen forårsaker den observerte hendelsen eller at vaksinen er farlig å anvende.

Antall meldte bivirkninger

I den norske bivirkningsdatabasen er det sendt inn 385 meldinger for denne vaksinen, hvorav 36 er alvorlige*. De aller fleste hendelsene (91 %) som meldes er lite alvorlige. Folkehelseinstituttet oppfordret det første året til at alle mistenkte bivirkninger av rotavirusvaksinen ble meldt, ikke bare de alvorlige, slik det er vanlig for nye vaksiner. 378 av meldingene er sendt inn etter at Rotarix ble innført i det norske barnevaksinasjonsprogrammet.

Hvilke bivirkninger er meldt?

De vanligste meldte bivirkningene av rotavirus‐vaksinen er diaré og oppkast/gulping, magesmerter/ luftplager, nedsatt appetitt, gråt, uro, utslett og feber.

Alvorlige meldinger

Totalt 36 hendelser er klassifisert som alvorlige fordi barnet ble innlagt på sykehus. Det er og skal være en lav terskel for å legge inn spedbarn som er syke eller har feber for å avklare årsaken, og dette kan forklare hvorfor noen av bivirkningsmeldingene automatisk blir klassifisert som alvorlige selv om tilstanden i seg selv ikke er alvorlig. Rundt halvparten av tilfellene gjaldt barn som ble innlagt med en eller flere symptomer som feber, diaré med fare for dehydrering, utslett, oppkast eller øvre luftveisinfeksjon. Alle barna er friske igjen. De andre alvorlige meldingene omhandler symptomer som:

  • Tre tilfeller av tarminvaginasjon (blokkering i nedre del av tarmen). Invaginasjon er en kjent, men sjelden bivirkning etter vaksinering mot rotavirus-sykdom. Perioden med økt risiko for invaginasjon er begrenset til ca. en uke etter vaksinasjon. Tilstanden kan også skyldes andre faktorer, f. eks. innføring av fast føde og virusinfeksjon. I de tilfellene som ble meldt, oppstod to av tilfellene flere måneder etter at vaksinen ble gitt og det anses som usannsynlig at vaksinen var årsaken. Det siste tilfellet skjedde 3 uker etter vaksinasjon og barnet hadde symptomer på en virusinfeksjon noen dager før. Sammenheng mellom vaksine og invaginasjon kunne ikke utelukkes. Barna ble behandlet og har kommet seg.
  • Ett tilfelle av mistenkt tarminvaginasjon, som ble avkreftet. Det ble påvist en mage-tarminfeksjon. Barnet er nå friskt igjen.
  • To tilfeller der barna hadde mage-tarmsymptomer. Ved innleggelse ble det påvist forhøyet nivå av blodnivåer av bilirubin (et fargestoff som finnes i gallen) som tyder på gulsott. Begge barna hadde også hatt gulsott som nyfødte. Begge ble utskrevet etter et døgn.
  • Tre tilfeller av rykninger/kramper. Barna ble innlagt og utredet. I ett av tilfellene ble annen årsak påvist. Rotavirusvaksine er heller ikke mistenkt årsak i de andre tilfellene. I flere studier gjort etter innføring av rotavirusvaksine i andre land har rotavirusvaksinen vist å gi lavere risiko for innleggelse grunnet kramper hos vaksinerte sammenlignet med uvaksinerte barn2.
  • Ett barn med kjent lyskebrokk fikk blod i avføringen etter vaksinering. Brokket lot seg ikke reponere (dytte på plass) på dette tidspunktet, og barnet ble operert og er friskt igjen.
Det er hittil ikke meldt noen nye eller uventede mistenkte bivirkninger og det er ingen grunn til å endre gjeldende anbefalinger om bruk av vaksinen. Legemiddelverket fortsetter å følge nøye med på bivirkningsrapporteringen for rotavirusvaksinen. Legemiddelverket vil publisere oversikt over mistenkte bivirkninger av rotavirusvaksinen to ganger i året.

Symptomer rapportert etter vaksinasjon per 29. september 2015

Symptomene er gruppert i henhold til internasjonal klassifisering av medisinske termer (MedDRA)

Hovedgrupper (hvilket organ som er berørt) Antall reaksjoner
Mage-tarmsymptomer
Eks.: Oppkast, diaré, forstoppelse, friskt blod i avføringen
537
Generelle symptomer og reaksjoner på administrasjonsstedet
Eks.: Gråt, ubehag, feber
288
Hudsymptomer
Eks.: Utslett, kløe
62
Nevrologiske symptomer
Eks.: Sløvhet, økt søvnbehov
46

Stoffskifte- og ernæringsbetingede symptomer
Eks.: Redusert appetitt
60
Psykiatriske symptomer
Eks.: Søvnforstyrrelser, redusert blikkontakt
61
Luftveissymptomer
Eks.: Pustevansker, hoste
24
Undersøkelser
Eks.: Økt kroppstemperatur, redusert urinmengde
11
Infeksjoner
Eks.: Streptokokkinfeksjon, mage-/tarminfeksjon, luftveisinfeksjon
8
Øyesymptomer
Eks.: Synsforstyrrelser
5
Symptomer fra lever og galleveier
Eks.: Forhøyede nivåer av lever-/galleenzymer
2

Muskelskjelettsymptomer
Eks.: Muskelrykninger
10

Karsymptomer
Eks.: Blekhet
14
Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Eks.: Ufullstendig vaksinedose
1
Symptomer fra blod- og lymfesystemet
Eks.: Anemi (lav blodprosent), økt nivå av hvite blodceller
5
Totalt 1134**

* Meldingen må oppfylle ett eller flere av følgende kriterier for å klassifiseres som en alvorlig melding: Reaksjonen har medført sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusopphold, er regnet som en medisinsk viktig hendelse, har gitt vedvarende betydelig nedsatt funksjonsevne eller funksjonskapasitet, livstruende sykdom eller død.

** Antallet reaksjoner er høyere enn antall meldinger, fordi hver melding kan omtale flere bivirkningssymptomer/reaksjoner.

Referanser:

  1. Tall fra nasjonalt vaksinasjonsregisteret SYSVAK (Folkehelseinstituttet)   
  2. Pardo-Seco, J., et al., Impact of Rotavirus Vaccination on Childhood Hospitalization for Seizures. Pediatr Infect Dis J, 2015. 34(7): p. 769-73
​Fant du det du lette etter?