– Legemiddelverket er aktive i alle godkjenninger av europeiske vaksinekandidater slik at vi får god kunnskap om alle covid-19-vaksiner, forteller Audun Hågå direktør i Legemiddelverket.

Den raske søknadsbehandlingen er kun mulig fordi EMA allerede har gjennomgått deler av dataene under rolling review. EMA vil nå vurdere dataene som er sendt inn som en del av den formelle søknaden. Hvis dataene er tilfredsstillende, vil EMA komme med en konklusjon under et ekstraordinært møte 12. januar. Denne datoen er basert på dokumentasjonen som er gjennomgått i rolling review så langt, og kan endre seg i løpet av prosessen.

 

EMA ønsker å vise åpenhet utover det vanlige for koronavaksiner. De har publisert en oversikt over når og hvordan de publiserer informasjon om koronavaksiner under godkjenning.

Hva er en betinget markedsføringstillatelse?

I situasjoner der det er et stort udekket medisinsk behov, kan myndighetene godkjenne en vaksine før man har all dokumentasjon som vanligvis kreves. Dette kalles betinget godkjenning og er en mulighet for å sikre rask tilgang til en vaksine under en pandemi. Betinget godkjenning gis før man har langtidsdata om effekter og bivirkninger.
En betinget godkjenning gis på grunnlag av:

  • dokumentasjon på kvalitet, samt effekt og bivirkninger fra de kliniske studiene som er gjennomført
  • en vurdering av vaksinens kvalitet, kjente og potensielle effekter og bivirkninger

For å få betinget godkjenning stilles det juridiske krav om at vaksineprodusenten fortløpende gir EMA tilleggsdata etter den betingede godkjenningen. En betinget godkjenning gis for 1 år om gangen og kan forlenges årlig. Når myndighetene har mottatt all avtalt dokumentasjon, kan den betingede godkjenningen endres til en full godkjenning (markedsføringstillatelse). I perioden 2006-2016 mottok 30 legemidler en betinget markedsføringstillatelse. Bare ett legemiddel måtte trekkes tilbake, de øvrige legemidlene fikk full godkjenning etter hvert.

USA har en lignende ordning. Der kan det amerikanske legemiddelkontoret (FDA) åpne for bruk av legemidler og vaksiner før godkjenning ved å gi en såkalt Emergency Use Authorization (EUA). Emergency Use Authorization tilsvarer ikke helt «betinget godkjenning» i EU, men begge ordningene åpner for bruk før vanlige krav til godkjenning er oppfylt.

Hva skjer nå?

Hvis EMA konkluderer med at nytten vurderes som større enn risikoen, vil de komme ned en anbefaling om å gi betinget markedsføringstillatelse. EU-kommisjonen vil deretter fremskynde prosessen for å gi betinget markedsføringstillatelse gyldig i EU/EØS i løpet av et par dager.
I likhet med alle andre legemiddel, vil de europeiske myndighetene kontinuerlig samle og gjennomgå ny informasjon om medisiner på markedet. Kliniske studier omfatter en forholdsvis liten gruppe deltagere som tar del i et avgrenset tidsrom og under kontrollerte forhold.  Når vaksinen tas i bruk blir den brukt av en større og mer sammensatt gruppe. De kan ha andre sykdommer og kan ta andre legemidler samtidig, noe som kan påvirke hvilke bivirkninger som kan oppstå. Selv om alvorlige bivirkninger av vaksiner er sjeldent kan noen bivirkninger oppdages først når vaksinen tas i bruk, og gis til mange flere og mer varierte grupper enn i studiene. Derfor er det viktig at vaksiner blir overvåket så lenge de er i bruk.
 

Hvordan virker vaksinen? 

Vaksinen virker ved å styrke kroppens evne til å forsvare seg mot infeksjon med koronaviruset SARS-CoV-2. Spike-proteiner på overflaten av SARS-CoV-2 gjør at dette viruset kan trenge inn i kroppens celler og forårsake sykdom. 
 
Vaksinen inneholder mRNA som koder for spike-proteinet. mRNA i vaksinen er pakket inn i små fettpartikler som forhindrer at det blir nedbrutt. 
 
Når en person får vaksinen, vil cellene i kroppen ta opp fettpartiklene, lese mRNA-koden og danne spike-proteinet. Spike-proteinet skilles ut av cellene og da vil immunforsvaret oppfatte spike-proteinet som fremmed. Dette fremkaller en immunrespons - antistoffer og T-celler. Hvis den vaksinerte personen senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2, vil immunsystemet gjenkjenne spike-proteinet og angripe viruset hurtigere og mer effektivt.  Antistoffer og T-celler arbeider sammen for å drepe viruset, hindre at det kommer inn i kroppens celler samt ødelegge celler infisert med SARS-CoV-2. Samlet kan dette bidra til å beskytte mot covid-19.
​Fant du det du lette etter?