Komiteen for humane legemidler (CHMP) i det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har begynt utredningen av dataene. Utredningen vil gå i et spesielt raskt løp (såkalt rolling review), der det gjøres en løpende vurdering av alle nye data. Denne fremgangsmåten tas i bruk i tilfeller der det foreligger en alvorlig trussel mot folkehelsen, som for eksempel en pandemi, og der det er behov for rask tilgang til effektive og sikre legemidler. Vanligvis vil man ved en søknad om markedsføringstillatelse ha dataene klare før man søker.
Oppstart basert på foreløpige data fra prekliniske studier
Beslutningen om å starte utredningen er basert på
foreløpige resultater fra en studie som indikerer at REGN-COV2 har gunstig effekt ved at virusmengden i nese og hals reduseres hos covid-19 pasienter. CHMP har ennå ikke vurdert alle de kliniske dataene, og kan foreløpig ikke konkludere om legemidlets nytte-risiko-forhold.
Firmaet har levert inn resultater fra laboratorie- og dyrestudier (prekliniske studier), og det er disse dataene CHMP evaluerer i første omgang. Kliniske data fra covid-19 pasienter vil bli vurdert når de er tilgjengelige. «Rolling review» vil fortsette til det foreligger nok dokumentasjon til at firma kan søke om markedsføringstillatelse.
Tidslinjen for en mulig godkjenningsprosess er vanskelig å forutse. Den vil avhenge av hvor raskt firma leverer inn data på kvalitet og kliniske resultater for nytte og risiko (effekt og sikkerhet), og hvor god kvalitet disse dataene har. Vi vil imidlertid forvente at vurderingen av en søknad om markedsføringstillatelse går raskere enn vanlig ettersom «rolling review»-prosedyren innebærer løpende vurdering av data.
Om REGN-COV2
Legemidlet består av to monoklonale antistoffer; casirvimab og imdevimab. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (et type protein) som er designet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur på et protein (antigen). Casirvimab og imdevimab er laget slik at de binder seg til spike-proteinet på korona-virusets overflate på to ulike steder. På den måten hindres viruset i å bevege seg inn i kroppens celler.
