På bakgrunn av bivirkningsmeldinger og data fra et graviditetsregister mistenkes en sammenheng mellom bruk av modafinil under graviditet og medfødte misdannelser. Det er på nåværende tidspunkt likevel usikkert om modafinil er den direkte årsaken til de medfødte misdannelsene.
Råd til leger og helsepersonell
- Modafinil bør ikke brukes under graviditet.
- Ikke-medikamentell behandling som eksempelvis gode søvnvaner og planlegging av hvilepauser på dagstid anbefales under graviditet.
- Alle kvinnelige pasienter som skal starte eller er i behandling med modafinil skal informeres om følgende
- Mulig økt risiko for misdannelser ved av bruk av modafinil under graviditet.
- Det må brukes effektiv prevensjon i minst to måneder etter avsluttet behandling med modafinil.
- Modafinil kan redusere effekten av p-piller. Derfor er det nødvendig med annen sikker prevensjon i tillegg til eller i stedet for p-piller.
- Meld mistenkte bivirkninger på elektronisk meldeskjema for helsepersonell.
Råd til pasienter
- Modafinil skal ikke brukes under graviditet med mindre legen din har vurdert at dette er nødvendig. Ta kontakt med legen din hvis du bruker modafinil og planlegger å bli gravid, tror du er gravid eller er gravid.
- Snakk med legen din hvis du opplever bivirkninger. Mistenkte bivirkninger kan meldes av helsepersonell eller via den nettbaserte meldeordningen for pasienter.
Preparatomtale og pakningsvedlegg vil bli oppdatert med den nye sikkerhetsinformasjonen.
