Fra 28. januar 2022 trer
den nye forordningenom legemidler til dyr, NVR, i kraft.
Den nye forordningen innebærer at det skal etableres nye databaser på EU-nivå, og eksisterende databaser skal videreutvikles. Kommisjonen legger opp til bare å oppfylle minimumskravene pr 28. januar 2022. Det forventes en betydelig utbygging av de felles EU-databasene i flere år etter at den nye forordningen trer i kraft. Legemiddelverket må sikre at det kan levere og motta påkrevd informasjon fra de ulike databasene - Union Product Database UPD), Eudra Vigilance Veterinary (EVV), Manufactures and Wholesales Distributors database (MWD).
Union Product Database
Union Product Database (UPD) er den nye EU -databasen for legemidler (LM) til dyr. Denne databasen skal inneholde relevant informasjon, inkludert produktinformasjon, om legemidler til dyr som har fått markedsføringstillatelse (MT) i Norge. Denne informasjonen skal sendes inn/registreres i UPD før 28. januar 2022. For Norge betyr det at Legemiddelverket har behov for hjelp fra industrien for å kunne laste inn relevant informasjon omlegemidler til UPD.
Det er en stor dugnad å fylle UPD medinformasjon om legemidler som har markedsføringstillatelse. EMA ivaretar alt for legemidler som er godkjent i sentral prosedyre, mens myndighetene i de enkelte landene er ansvarlige for å legge inn nasjonal informasjon om legemidler somer godkjent i DCP (desentralisert prosedyre), MRP (gjensidig anerkjennelsesprosedyre) og nasjonal prosedyre.
Norge skal legge inn komplett informasjon om et legemiddel i DCP/MRP hvor Norge er RMS og i rent nasjonale prosedyrer. I DCP/MRP hvor Norge er CMS er mengden informasjon som skal lastes inn betydelig mindre. UPD er også avhengig av grunndata fra S, R, O-delen i SPOR (se informasjon lengre ned i teksten).
Innsending i eget skjema
Mange av de nasjonale preparatene er gamle, og det er vanskelig å finne korrekt informasjon om dem. Derfor trenger Legemiddelverket hjelp fra industrien for å kunne laste opp relevant informasjon til UPD. Dette kan også gjelde noen av legemidlene i DCP/MRP.
Det er utformet et WEB-skjema der de aktuelle MT-innehavere blir bedt om å sende nødvendig informasjon innen utgangen av november 2021.
For andre preparater skal Norge levere norsk informasjon som preparatomtaler, pakningsvedlegg og norske pakninger.
SPOR
Det europeiske legemiddelverk, EMA, har prosjektet SPOR, Substances, Products, Organisations, Referentials, SPOR data management services som er basert på IDMP – ISO standarder. For veterinære legemidler skal det tilsvarende Products for humane, tas i bruk Union Product database, UPD, for alle markedsførte veterinære legemidler i Europa, se Implementation guide som skal følges.
Organisations er i drift og dette er grunnlag for Legemiddelverkets nye aktørregister under utvikling og skal brukes i UPD.
Referentials er i drift, det er lister med ID’er for alle elementer som i Norge er definert som kodeverk, de finnes i FEST. Legemiddelverket sørger for korrekte norske oversettelser for de listene som er i bruk i UPD.
Substances er nært forestående, antas innen utgangen av 2021. I UPD vil kun gyldige substanser finnes.
