Obetikolsyre er en modifisert gallesyre, som brukes i kombinasjon med ursodeoksykolsyre (UDCA) hos voksne med utilstrekkelig respons på UDCA, eller alene hos voksne som ikke tåler UDCA. Kliniske studier har ikke kunnet etablere sikkerheten og effekt av obetikolsyre hos pasienter med dekompensert leversvikt eller tidligere hepatisk dekompensering.
Ny begrensning i bruk for ▼Ocaliva (obetikolsyre)
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
▼Ocaliva (obetikolsyre) skal ikke brukes til behandling av primær biliær kolangittt (PBC) hos pasienter med dekompensert leversvikt eller tidligere hepatisk dekompensering.
Råd til leger og helsepersonell
Obetikolsyre skal ikke brukes hos pasienter med PBC med dekompensert leversvikt eller med tidligere hepatisk dekompensering. Pasienter som allerede behandles med obetikolsyre skal avbryte behandlingen.
Alle pasienter skal overvåkes rutinemessig for å vurdere progresjon av PBC.
Ved laboratoriefunn eller kliniske tegn på hepatisk dekompensering skal behandling avbrytes.
Meld mistenkte bivirkninger på elektronisk meldeskjema
Preparatomtale og pakningsvedlegg er oppdatert og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til hepatologer, immunologer, gastroenterologer og andre aktuelle indremedisinere.
Legemiddel under særlig overvåking
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning.
Les mer