​Diklofenak tilhører en gruppe legemidler som kalles NSAIDs, som brukes for å lindre smerte og dempe betennelser. I Norge selges diklofenak under navn som Voltarol, Voltaren, Modifenac, Arthrotec, Cataflam og Diclofenac. En undergruppe av NSAIDs, kalt COX-2 hemmere, er kjent for å gi høyere risiko for hjerte- og karsykdom.

De nye anbefalingene gjelder diklofenak brukt som tabletter, kapsler eller som injiseres. Det finnes også diklofenak til bruk på huden (som gel); det er ingen endringer i anbefalinger for bruk på hud.

Råd til leger

Nytten av diklofenak er større enn risikoen. Det er likevel en liten økning i risikoen for hjerte- og karsykdom. Derfor er følgende nye anbefalinger gitt:

 

  • Pasienter med kjent hjerte- og karsykdom som hjertesvikt (NYHA-klasse II-IV), iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom eller cerebrovaskulær sykdom, skal ikke bruke diklofenak.
  • Pasienter med risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer som hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes eller som røyker skal kun bruke diklofenak etter nøye vurdering.
  • Pasienten skal benytte laveste effektive diklofenakdose i kortest mulig tid nødvendig for å kontrollere symptomene.

Råd til pasienter

  • Dersom du bruker diklofenak og har risikofaktorer for hjerte- og karsykdom som tidligere hjerteinfarkt eller hjerneslag, hjertesvikt, hjertekrampe eller andre sirkulasjonsforstyrrelser, bør du diskutere behandlingen med legen din. Dette gjelder særlig om du bruker diklofenak som langvarig behandling.
  • Legen vil vurdere om diklofenak skal gis hvis du har høyt blodtrykk, forhøyet fettnivå i blodet, sukkersyke (diabetes) eller dersom du røyker.
  • Det er ikke nødvendig å slutte å bruke diklofenak inntil du har diskutert dette med legen.

Ytterligere informasjon

Den europeiske komitéen for legemiddelovervåking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) har gjennomgått alle tilgjengelig data om hjerte-karsikkerheten av diklofenak. Dette inkluderer blant annet resultater fra et uavhengig forskningsprosjekt om sikkerheten av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (kalt «safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs, (SOS)» ) og fra «the Coxib and traditional NSAID Trialists' (CNT) collaborative groups»  store meta-analyse av mer enn 600 randomiserte kliniske studier. Denne gruppen fant at blant 1000 pasienter som fikk diklofenak i ett år var det tre flere som fikk en alvorlig vaskulær hendelse, sammenlignet med placebo.

Etter vurdering av all tilgjengelig informasjon konkluderte PRAC med at fordelene ved diklofenak veier tyngre enn risikoene. Det er imidlertid en økt risiko for arterielle trombotiske hendelser forbundet med diklofenak, tilsvarende den for selektive COX-2-hemmere. Det innføres derfor nye kontraindikasjoner i produktinformasjonen til diklofenak for å redusere den kardiovaskulære risikoen.

Det er sendt ut et «Kjære helsepersonell-brev»  til alle allmennleger, indremedisinere, revmatologer, kirurger, ortopeder, fysikalskmedisinere og legevakter, samt alle apotek. Oppdaterte forsiktighetsregler og kontraindikasjoner vil inkluderes i preparatomtalene og pakningsvedleggene for alle diklofenakprodukter. All produktinformasjon for disse legemidlene omtaler allerede blodproppfare og anbefaler laveste effektive dose i kortest mulig tid.

Vurderer reseptfri diklofenak

I Norge er diklofenak også i salg uten resept. Legemiddelverket vurderer nå, på grunnlag av nye forsiktighetsregler og kontraindikasjoner, om systemisk diklofenak fortsatt skal være tilgjengelig på denne måten. Legemiddelverket vil informere om sine konklusjoner så snart vurderingen er fullført.

Meld bivirkninger

Helsepersonell kan melde bivirkninger på meldeskjema til RELIS i sin helseregion. Pasienter kan melde bivirkninger via nettskjema.

Se også

Legemiddelverkets anbefalinger for bruk av reseptfrie smertestillende medisiner