Bruken av Xofigo ble tidligere i år begrenset med en ny kontraindikasjon. Det europeiske legemiddelkontoret har nå innskrenket bruken av Xofigo ytterligere. Bakgrunnen er data fra én klinisk studie som viste økt risiko for frakturer og mulig økt risiko for død.

De nye begrensningene for Xofigo er følgende:

  • Radium-223 skal kun brukes som monoterapi eller i kombinasjon med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analog til behandling av voksne pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)
    • bare hos pasienter med symptomgivende benmetastaser
    • bare hos pasienter uten kjente viscerale metastaser
    • bare ved sykdomsprogresjon etter minst to tidligere linjer med systemisk behandling av mCRPC (annet enn GnRH-analoger) eller når annen tilgjengelig systemisk mCRPC-behandling ikke er egnet.
    • Radium-223 er kontraindisert i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon

De nye begrensningene innebærer også at radium-223 er ikke anbefalt

  • hos pasienter med et lavt nivå av osteoblastiske benmetastaser,
    • hos pasienter som bare har asymptomatiske benmetastaser eller
    • i kombinasjon med andre systemiske kreftbehandlinger enn GnRH-analoger.

Benhelsestatus og risiko for frakturer skal vurderes før behandling med Xofigo innledes og pasienten skal overvåkes nøye i minst 24 måneder. I tillegg skal legen vurdere bruk av bisfosfonater eller denosumab. 

Firmaet vil utføre ytterligere studier for å kartlegge effekt og sikkerhet ved bruk av Xofigo.

Et «Kjære helsepersonell»-brev er sendt til relevant helsepersonell for å informere om den innskrenkede bruken.

Les mer om saken hos European Medicines Agency (EMA).

​Fant du det du lette etter?