Esmya brukes til behandling av symptomer på muskelknuter i livmoren (uterus-myomer). I 2018 ble det gjennomført en granskning av Esmya på bakgrunn av fire tilfeller av alvorlig leverskade som førte til levertransplantasjon. Etter granskning ble det anbefalt flere tiltak for å minimere risikoen for alvorlig leverskade, inkludert begrensning av indikasjon, en ny kontraindikasjon mot bruk og overvåkning av leverfunksjon under bruk. Nylig ble det rapportert et femte tilfelle av alvorlig leverskade og levertransplantasjon. Det ble foretatt en ny granskning som har ført til ytterligere begrensninger.
Nye begrensninger i bruk av Esmya på grunn av risiko for alvorlig leverskade.
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Det har kommet nye begrensninger for bruk av Esmya (ulipristalacetat 5 mg) til behandling av symptomer på muskelknuter i livmoren. Begrensningene skal minimere risiko for alvorlig leverskade.
Råd til leger og helsepersonell
Forklar pasient grundig om risiko for leverskade ved bruk av Esmya.
Informer pasient om vanlige symptomer på leverskade.
Be pasient stanse behandling og ta kontakt med lege umiddelbart ved symptomer på leverskade.
Informer pasient om nytte og risiko ved tilgjengelige behandlingsformer.
Esmya bør kun brukes der embolisering av uterusmyomer eller kirurgi ikke er egnet eller ikke har fungert.
Bruk kun Esmya til intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer.
Kvinner som har kommet i overgangsalderen skal ikke bruke Esmya.
Råd til pasienter
Avslutt behandling og ta kontakt med lege umiddelbart dersom du opplever symptomer på leverskade. Symptomer på dette kan være:
Ubehag i øvre del av magen
Nedsatt matlyst
Mørk urin
Utmattelse
Gulfarge i huden eller den hvite delen av øynene
Kvalme og oppkast.
Preparatomtale og pakningsvedlegg er oppdatert og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til spesialister innen obstetrikk og gynekologi, spesialister innen hepatologi og gastroenterologi, og tilsvarende spesialistforeninger i Legeforeningen.
Meld mistenkte bivirkninger på elektronisk meldeskjema
Snakk med legen din om du opplever bivirkninger. Mistenkte bivirkninger kan meldes av helsepersonell eller via den nettbaserte meldeordningen for pasienter.