​Ocaliva brukes til behandling av primær biliær kolangitt (PBC), en kronisk betennelsestilstand i de aller minste gallegangene i leveren.

Det er blitt rapportert om alvorlig leverskade og død i tilfeller der pasienter med moderat til alvorlig leverskade har fått dosert obetikolsyre hyppigere enn anbefalt. Disse bivirkningene kan oppstå både tidlig i behandlingen og etter måneder med behandling. Det har derfor kommet nye doseringsanbefalinger for de berørte pasientgruppene og preparatomtalen vil bli oppdatert.

Råd til leger:

• Pasientens leverstatus må være kjent før oppstart av behandling.
• Dosering av Ocaliva hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon må justeres etter anbefalingene.
• Alle pasienter med PBC-sykdom må overvåkes for sykdomsprogresjon med laboratoriske og kliniske vurderinger for å evaluere om dosejustering er nødvendig.
• Pasienter med økt risiko for leversvikt og pasienter hvor laboratoriefunn viser forverret leverfunksjon eller progresjon til cirrhose må overvåkes.
• Doseringsfrekvensen skal reduseres hos pasienter som utvikler avansert sykdom (dvs. fra Child-Pugh klasse A til Child-Pugh klasse B eller C).
• Mistenkte bivirkninger meldes på meldeskjema til RELIS i din helseregion.

Se nye doseringsanbefalinger for Ocaliva i "Kjære helsepersonell-brevet" som er sendt ut til gastroenterologer, spesialister i indremedisin og sykehusapotek. Preparatomtale og pakningsvedlegg blir oppdatert.