​Hensikten med forskriften er å forbedre meldesystemet slik at viktig bivirkningsinformasjon fanges opp så tidlig som mulig etter at legemidlene er kommet på markedet. Forskriften innførte også meldeplikt for flere typer helsepersonell. 

- Utvidet meldeplikt kan gi oss flere bivirkningsmeldinger, som får økt informasjonsverdi når de kan kobles med data fra andre helseregistre. Bedre grunnlag til å vurdere årsakssammenhenger vil bidra til økt pasientsikkerhet, sier seniorrådgiver Pernille Harg på Legemiddelverket.

Utvidet meldeplikt

Vi antar at det er underrapportering av bivirkninger, blant annet fordi meldeplikten har vært begrenset til leger og tannleger. Med ny forskrift er meldeplikten utvidet til andre grupper helsepersonell, som farmasøyter, sykepleiere, helsepersonell på sykehjem, hjemmetjenesten og helsesykepleiere.

Bivirkninger skal meldes ved mistanke om sammenheng med legemiddelbruk. Det er ikke krav om at en slik sammenheng er bevist. Alvorlige og ukjente bivirkninger er viktigst å melde.

Bivirkninger som oppstår i kliniske studier følges i egne registre, og registreres derfor ikke i Bivirkningsregisteret. Utprøvende legemiddelbehandling mot covid-19 foregår primært i kliniske studier. Det er viktig at helsepersonell melder bivirkninger som måtte oppstå ved bruk utenfor koordinerte studier, slik at vi får samlet viktig kunnskap om legemiddelbruk under koronapandemien.

Felles meldesentral

Bivirkninger meldes via melde.no, som er en felles meldesentral under oppbygging for uønskede hendelser i helsetjenesten. Foreløpig er det bare helsepersonell som kan bruke denne tjenesten for å melde bivirkninger av legemidler. Det vil bli mulig å melde bivirkninger av vaksiner på et senere tidspunkt, men inntil videre må disse meldes på papirskjema og sendes til Folkehelseinstituttet. Pasienter og pårørende må fortsatt bruke et eget meldeskjema via Altinn, men det jobbes med en felles meldeportal for denne gruppen også. 

Nasjonalt helseregister

Gode helseregistre øker pasientsikkerheten, fordi de gir oss nyttig kunnskap som kan brukes til å forbedre behandling og sikre riktig bruk av legemidler. De inneholder opplysninger samlet fra ulike deler av helsetjenesten, og er et viktig grunnlag for forskning på årsaker og sammenhenger. 

Bivirkningsregistret inneholder bivirkningsmeldinger fra helsepersonell, pasienter og pårørende i Norge. Hensikten er å avdekke uventede, nye eller alvorlige bivirkninger så raskt som mulig, for å kunne gi anbefalinger om riktig bruk av legemidler. Registeret skal ivareta pasientsikkerheten ved å vurdere årsakssammenhenger og finne risikogrupper for bivirkninger ved legemiddelbruk. 

Innføringen av fødselsnummer i bivirkningsmeldingene er en viktig forutsetning for at data skal kunne kobles sammen og deles med andre helseregistre, som for eksempel Kreftregisteret. Det er derfor strenge krav til informasjonssikkerhet og personvern. Legemiddelverket er ansvarlig for dataene og bruker disse i sin løpende overvåking av alle legemidler som brukes i Norge.
​Fant du det du lette etter?