Endringene er de største og mest omfattende siden EU første gangen harmoniserte regelverket for medisinsk utstyr på 1990-tallet. EU tok det første spadetaket til nytt regelverk i 2008.
Pasientsikkerhet og innovasjon
Medisinsk utstyr er noe vi omgir oss med daglig. De siste årene har det skjedd en rivende teknologisk og vitenskapelig utvikling med medisinsk utstyr. Det finnes over 500 000 ulike typer medisinsk utstyr på EU-markedet. Fra kontaktlinser og plaster til avanserte pacemakere, hofteimplantater og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr.
Medisinsk teknologi er også blitt tilgjengelig for flere, for eksempel via apper på mobiltelefonen vår, til IVD-selvtester som vi bruker i hjemmet. Felles for alt utstyr er at det skal være trygt og sikkert å bruke. Utstyret skal fungere riktig i hele sitt livsløp og ikke medføre fare for pasienter og brukere.
- Det nye regelverket er en milepel for medisinsk utstyr og gjenspeiler den teknologiske og vitenskapelige fremgangen som har vært på området de siste 20-30 årene, sier Audun Hågå, direktør i Legemiddelverket.
Regelverket har stort fokus på sikkerheten til høyrisikoutstyr, som for eksempel medisinske implantater. Implantatkort gir pasienten enkel og rask informasjon om utstyret og produsenten.
- Viktige implantater som pacemakere får nå et helt nytt sporingssystem fra produsent til pasient. Dette vil gjøre det mulig å finne pasienten raskt ved feil med utstyret eller dersom det må tilbakekalles, sier Hågå.
Skjerpede krav
Det blir tydeligere krav til markedsaktørene, det vil si ansvarlig produsent, importør, distributør, autorisert representant og meldt organ (tidligere kalt teknisk kontrollorgan).
Legemiddelverket vil, som fag- og tilsynsmyndighet, få flere oppgaver knyttet til oppfølging av og tilsyn med markedsaktørene. Det er fremdeles et høyt fokus på det internasjonale samarbeidet med andre lands myndigheter og EU-Kommisjonen.
Noen av de viktigste endringene
-
Skjerpede krav til produsenter, importører, distributører, autoriserte representanter og meldt organ.
-
Nytt felles EU-sporbarhetssystem med «entydig utstyrsidentifikasjon» («UDI»).
Utstyret leveres med en UDI-utstyrsidentifikasjonskode (UDI-DI) og en UDI-produksjonsidentifikasjonskode (UDI-PI).
-
Med UDI skal markedsaktørene kunne spore utstyret enklere. Hvem de har fått utstyret fra (f.eks. fra produsent til distributør) og hvem de leverer utstyret til (f.eks. fra distributør til sykehus).
-
Den europeiske databasen for medisinsk utstyr (EUDAMED), som er en plattform for informasjonsutveksling, innføres gradvis. Aktørregistreringsmodulen er allerede tilgjengelig. Deretter følger utstyrsregistrering og registrering av sertifikater (høsten 2021).
-
Reprosessering av medisinsk engangsutstyr blir forbudt fra 1. januar 2022.
-
I forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) presiseres kravene til produksjon og bruk av medisinsk utstyr internt i én helseinstitusjon ("in-house" produksjon og bruk).
-
Nye krav til klinisk evaluering og klinisk utprøving før utstyret plasseres på markedet.
-
For høyrisikoutstyr, for eksempel implantater, skal EU utpeke ekspertpanel som konsulteres i samsvarsvurderingen. Ekspertpanelet skal gjennomgå den kliniske evalueringen.
Produsenten av implanterbart medisinsk utstyr skal utlevere nødvendig informasjon sammen med utstyret. Dette inkluderer informasjon om utstyrets forventede levetid, nødvendig oppfølging og forholdsregler til helsepersonell og pasient.
Nytt implantatkort med detaljert informasjon om utstyret og produsenten.
Det nye regelverket med MDR, er gjennomført i ny lov og forskrift om medisinsk utstyr. Loven og forskriften inneholder i tillegg en rekke nasjonale tilpasninger som følge av det nasjonale handlingsrommet i MDR.
Om ett år, 26. mai 2022 innføres nye regler om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR). Dette er utstyr ment å brukes til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål.
Gjeldende direktiver blir erstattet av MDR OG IVDR
Produktregelverket for medisinsk utstyr er harmonisert innenfor EØS-området. Tidligere regelverk har bestått av tre hoveddirektiver:
-
Direktiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr (erstattet med MDR fra 26.05.21)
-
Direktiv 93/42/EØF om øvrig medisinsk utstyr (erstattet med MDR fra 26.05.21)
-
Direktiv 98/79/EØF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (gjelder frem til forordning (EU) 2017/746 (IVDR) trer i kraft 26.05.22).
I Norge medfører dette at to regelsett for medisinsk utstyr vil gjelde samtidig:
-
Ny lov og forskrift om medisinsk utstyr vil gjelde for øvrig medisinsk utstyr
-
Lov om medisinsk utstyr av 12. januar 1995 nr. 6 og midlertidig forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr vil gjelde for IVD-utstyr frem til 26. mai 2022