Endringene implementerer EU-forordning 2019/6 om legemidler til dyr, i norsk rett.
Forordningen gir også regler om godkjenning og gjennomføring av klinisk utprøving av legemidler til dyr, reklame for legemidler til dyr, og om en rekke felles EU-databaser som skal inneholde informasjon vedrørende legemidler til dyr.
Dette er noe av det som blir nytt:
- strengere overvåkning av antibiotikabruk til dyr
- innføres regelverk for klinisk utprøving av legemidler til dyr
- mer effektive europeiske godkjenningsprosesser
- en europeisk faktadatabase for legemidler til dyr
Endringene som nå er vedtatt samler det vesentligste av regelverket om legemidler til dyr på tre steder:
Mer informasjon finner du i dokumentene fra da endringene ble sendt på høring i juni.
Relevant regelverk for enkelte fagområder
Regelverket for tilvirkning og import for legemidler til dyr fremkommer nå av:
- legemiddelloven, herunder forordning 2019/6
- utfyllende nasjonale bestemmelser gitt i forskrift om legemidler til dyr
Regelverket for grossistvirksomhet med legemidler til dyr fremkommer nå av:
- legemiddelloven, herunder forordning 2019/6
- utfyllende nasjonale bestemmelser gitt i forskrift om legemidler til dyr
- kapittel V og VI i forskrift om grossistvirksomhet med legemidler
Retningslinjer for god distribusjonspraksis for legemidler og virkestoff som skal brukes til legemidler til dyr, er tatt inn i forskrift om legemidler til dyr og gjelder som forskrift.
