Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Økt risiko for alvorlige psykiske reaksjoner ved behandling med Benlysta (belimumab) ▼

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Det er sett økt risiko for alvorlige psykiske reaksjoner som depresjon, selvmordstanker, selvskading og suicidale handlinger inkludert selvmord i klinisk studie med ▼Benlysta.

Benlysta (belimumab) brukes som tilleggsbehandling av pasienter med SLE (systemisk lupus erythematosus) – en kronisk, tilbakevennende betennelsessykdom i bindevevet.

På forespørsel fra legemiddelmyndigheter er det utført en randomisert placebokontrollert klinisk studie for å se på død av alle årsaker og noen utvalgte bivirkninger, som alvorlige psykiske reaksjoner. Studien pågår fremdeles. Resultater fra studien etter det første året viser økt risiko for alvorlige bivirkninger som depresjon, selvmordstanker, selvskading og suicidale handlinger inkludert selvmord hos pasienter behandlet med Benlysta, sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo.

Råd til leger og helsepersonell

  • Vurder risiko for psykiske reaksjoner i lys av pasientens sykehistorie før behandling med Benlysta

  • Pasientenes må følges under behandling

  • Be pasient og pårørende søke medisinsk hjelp ved nyoppstått depresjon eller forverring av depresjon og ved selvmordstanker, selvskading og suicidale handlinger.

  • Meld mistenkte bivirkninger på elektronisk meldeskjema for helsepersonell

Råd til pasienter

  • Ta kontakt med lege dersom du merker at du blir deprimert eller får selvmordstanker under behandling med Benlysta.

  • Pasienter kan selv melde bivirkninger på elektronisk pasientmeldeskjema.