Tofacitinib er godkjent til behandling av leddgikt (revmatoid artritt (RA) og psoriasisartritt (PsA)) med anbefalt dosering 5 mg to ganger daglig, og til behandling av ulcerøs kolitt (en kronisk betennelsestilstand i tykk- og endetarm) med anbefalt dosering 10 mg to ganger daglig i oppstartsfasen og 5 mg to ganger daglig i vedlikeholdsfasen.
En åpen klinisk studie viste økt risiko for blodpropp i lungene (lungeemboli) og død hos pasienter med RA som ble behandlet med tofacitinib 10 mg to ganger daglig. Studien inkluderte RA-pasienter over 50 år hadde minst én risikofaktor for hjerte- og karsykdom.
EMA vurderer nå studien og hvilke endringer som kreves i produktinformasjonen for tofacitinib.
Informasjon og råd til leger/helsepersonell
Av de som fikk 10 mg tofacitinib to ganger daglig, var det 19 lungeembolier per 3884 pasientår. I gruppen som fikk tumornekrosefaktor (TNF)-hemmer var det 3 lungeembolier per 3982 pasientår. Det var i tillegg 45 dødsfall av alle årsaker av 3884 pasientår i gruppen som fikk 10 mg tofacitnib to ganger daglig, sammenlignet med 25 dødsfall av 3982 pasientår i TNF-hemmer gruppen.
- Tofacitinib 10 mg to ganger daglig skal ikke gis til pasienter som:
- bruker kombinasjons-p-piller eller hormontilskudd
- har hjertesvikt
- tidligere har hatt venøs tromboembolisme (VTE), enten dyp venetrombose eller lungeemboli
- har arvelig tendens til blodpropp
- har kreft
- skal gjennomgå større kirurgiske inngrep
- Pasienter som allerede får tofacitinib 10 mg to ganger daglig og som har høy risiko for venøs blodpropp, skal bytte til annen behandling.
- Følg opp alle pasienter som får tofacitinib med tanke venøse eller arterielle blodpropper.
- Informer pasientene om symptomer på dyp venetrombose og lungeemboli og dem oppsøke lege umiddelbart dersom det oppstår symptomer.
- Leger bør være nøye med å melde alle former for blodpropp (venøse og arterielle) hos pasienter som bruker tofacitinib.
- Mistenkte bivirkninger meldes på elektronisk meldeskjema som er tilgjengelig på www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
Det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til alle revmatologer og gastroenterologer for å informere om denne risikoen.
