Tofacitinib er godkjent til behandling av revmatoid artritt (RA) og psoriasisartritt (PsA) med anbefalt dosering 5 mg to ganger daglig. Tofacitinib markedsføres under produktnavnet ▼Xeljanz i Norge.
En pågående klinisk studie viste økt risiko for lungeemboli og total dødelighet hos pasienter med RA som ble behandlet med 10 mg tofacitinib to ganger daglig. Studien inkluderer RA-pasienter som er eldre enn 50 år og som i tillegg har minst én risikofaktor for kardiovaskulære hendelser (sykdom i hjertet og/eller blodårene). Total forekomst av blodpropp i lungene var 5 ganger høyere hos dem som fikk 10 mg tofaticinib to ganger daglig sammenlignet med dem som fikk tumornekrosefaktor (TNF)-hemmer, og cirka 3 ganger høyere hos de som fikk tofacitinib i andre studier med tofacitinib. I tillegg var risikoen for død uansett årsak høyere hos de som fikk 10 mg tofacitinib to ganger daglig, sammenlignet med de som fikk 5 mg to ganger daglig og de som fikk TNF-hemmer.
En ytterligere gjennomgang av resultater fra studien og vurdering av behovet for oppdatering av produktinformasjonen for alle godkjente indikasjoner for ▼Xeljanz pågår.
Råd til leger/helsepersonell:
- 10 mg tofacitinib to ganger daglig er ikke godkjent dosering av revmatoid artritt (RA).
- Følg godkjent dosering i preparatomtalen til ▼Xeljanz, som for RA er 5 mg to ganger daglig.
- Følg opp pasienter som får tofacitinib, uavhengig av indikasjon, med tanke på tegn og symptomer på lungeemboli.
- Råd pasienter til å oppsøke lege umiddelbart dersom tegn eller symptomer på lungeemboli oppstår.
- Mistenkte bivirkninger meldes på elektronisk meldeskjema som er tilgjengelig på www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
