​Preparatomtalen og pakningsvedlegget er viktige informasjonskilder for henholdsvis helsepersonell og pasient/bruker. Bedre kvalitet på disse dokumentene vil bidra til å bedre pasientinformasjonen og med det riktig legemiddelbruk. Den nye oppdateringen gir råd for hvordan utforme en ny produktinformasjon og forbedre en allerede eksisterende produktinformasjon. I tillegg har Legemiddelverket oppdatert informasjonen om MT-innehavers ansvar og valg av oversetter.

Lenke til nettsiden - Utforming av preparatomtale og pakningsvedlegg


Information regarding product information and high quality translations

The Norwegian Medicines Agency recently updated the web page concerning the Norwegian product information. We strongly encourage the marketing authorisation holders (MAH) to use this information actively when producing Norwegian translations of the product information (PI). 

The Summary of Characteristics (SmPC) and the package leaflet (PL) are important sources of information for health care personnel and patients/users of medicinal products respectively. A higher quality of these documents will improve the patient information and contribute to safe use of medicines. The new update will give you advice on how to create a new product information and how to improve an existing one. In addition the Norwegian Medicines Agency has updated the information on MAH responsibilities and the criteria for choice of translators.



​Fant du det du lette etter?