Oppdateringene inkluderer spesifiseringer av dokumentasjonskrav for henholdsvis
- Real World Data
- helserelatert livskvalitet
- tilpasninger av parametriske funksjoner i forløpsanalyser. Blant annet vil det kreves innsendelse av «smoothed» og «unsmoothed» hasardsplott av de observerte dataene fra den kliniske studien.
I tillegg inneholder oppdateringene avsnitt om
- vaksiner, smittevern og resistens
- diskonteringsrater i økonomiske analyser med tidshorisont lenger enn 40 år
- oppdatert tabell «Gjenstående forventende QALYs for gjennomsnittsbefolkningen etter alder». Oppdateringen er basert på livskvalitetsvekter for den generelle befolkningen i Norge fra en studie utført av Stavem med flere i 2018 og dødelighetsdata fra SSB for 2019. Tabellen brukes i beregning av alvorlighetsgrad.
Hensikten med oppdateringene
En del av oppdateringene tydeliggjør kravene som stilles til dokumentasjonen. Noe av informasjonen etterspørres allerede i dag i flere saker. Hensikten med oppdateringene er å lette innsendelsen av dokumentasjon ved at kravene legges inn i retningslinjene, og dermed begrense behovet for å etterspørre ytterligere informasjon under saksbehandlingen. Dokumentasjonen som etterspørres bidrar til en best mulig faglig vurdering. Det gjelder spesielt Real World Data, livskvalitetsvekter og tilpasning av parametriske funksjoner til kliniske data i forløpsanalyser. Ved å få inn informasjonen tidlig vil vi kunne forkorte saksbehandlingstiden.
Ikrafttredelse og overgangsfase
I en overgangsfase fra og med 20. mai 2020 og til og med 20. november 2020 vil det være valgfritt å benytte de oppdaterte eller de gamle retningslinjene (fra 15.oktober 2018) ved
innsending av dokumentasjon. Ved behov kan Legemiddelverket i løpende saksbehandling også før 20. november 2020 etterspørre noe av dokumentasjonen omhandlet av oppdateringene. Dette er i tråd med saksbehandling generelt, der utfyllende dokumentasjon kan etterspørres ved behov.
Se
endringslogg for retningslinjene.
De nye versjonene er publisert under:
Retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag for hurtig metodevurdering av legemidler
De
engelske retningslinjene er oppdatert tilsvarende.
Oppdateringene er gyldige fra og med 20. mai 2020.
