CTIS ble lansert 31. januar 2022 med en overgangsperiode på tre år. Frem til nå har det vært mulig å søke studier etter gammelt regelverk (direktiv EC/2001/20), men fra og med 31. januar 2023 vil det kun være mulig å søke studier gjennom CTIS i henhold til forordning for kliniske studier (Clinical Trials Regulation, no. 536/2014). Utprøvinger som er godkjent etter gammelt regelverk kan fortsette frem til 31.1.25. I denne tidsperioden kan sponsor søke om å overføre studier fra gammelt til nytt regelverk.
Hva er CTIS?
CTIS er en felles nettportal for innsending av søknader og opplysninger om kliniske utprøvinger i EU og EØS. CTIS består av et område for sponsorer av kliniske utprøvinger og deres samarbeidspartnere, et område for legemiddelmyndigheter og etikkomiteer i EU- og EØS-landene, EU-kommisjonen, samt et offentlig nettsted.
Tekniske problemer
EMA har mottatt meldinger om tekniske problemer fra brukere som allerede har tatt i bruk portalen. Det har blitt satt inn ekstra ressurser for å få rettet opp i dette. EMA jobber nå tett sammen med medlemslandene, EU-kommisjonen og andre samarbeidspartnere for å løse de tekniske problemene og forbedre brukeropplevelsen.