​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Det er utarbeidet råd om hvilke punkter i produktinformasjonen som bør oppdateres.

Behovet for oppdatering er begrunnet i denne rapporten:
Legg merke til at denne rapporten er oppdatert på side 4 (endringer markert).

Vi gjør også oppmerksom på at virkestoffrapporten for paracetamol er oppdatert.

MT-innehavere bør oppdatere produktinformasjonen innen 01.09.21

Rapporten på SLVs nettsider kan ikke brukes som dokumentasjonsgrunnlag ved endringssøknad, MT-innehavere må skrive en egen, selvstendig vurdering av den vitenskapelige bakgrunnen for endringen(e) og søke endring(ene) på vanlig måte. Dette vil tilsvare flere type II C.I.4-endringer. For generikapreparater hvor originator allerede har oppdatert sine tekster, kan det søkes om en type IB C.I.2.a per type II C.I.4 som ori​ginator har søkt. For mer informasjon om klassifisering av endringer og dokumentasjonskrav, vennligst se Guidelines on the details of the various categories of variations​.​
​Fant du det du lette etter?