Det er utarbeidet råd om hvilke punkter i produktinformasjonen som bør oppdateres.
Behovet for oppdatering er begrunnet i denne rapporten:
Legg merke til at denne rapporten er oppdatert på side 4 (oppdatert med at maksimal døgndose peroralt for barn under 1 måned er 60 mg/kg, og spesifisert at maksimal døgndose på 75 mg/kg gjelder for barn over 1 måned. Endret fra «3 måneder» til «1 måned» i «Hos premature og barn under 1 måned bør doseringsintervallet økes til hver 8. time grunnet redusert utskilling»).
MT-innehavere bør oppdatere produktinformasjonen innen 01.09.21.
Rapporten på SLVs nettsider kan ikke brukes som dokumentasjonsgrunnlag ved endringssøknad, MT-innehavere må skrive en egen, selvstendig vurdering av den vitenskapelige bakgrunnen for endringen(e) og søke endring(ene) på vanlig måte. Dette vil tilsvare flere type II C.I.4-endringer. For generikapreparater hvor originator allerede har oppdatert sine tekster, kan det søkes om en type IB C.I.2.a per type II C.I.4 som originator har søkt. For mer informasjon om klassifisering av endringer og dokumentasjonskrav, vennligst se
Guidelines on the details of the various categories of variations.
