​Formålet med forordningen er å sikre bedre dokumentasjon av sikkerhet og effekt og å øke tilgjengeligheten av legemidler spesielt beregnet på barn. Innlemming i EØS-avtalen har tatt tid, men både Legemiddelverket og norsk legemiddelindustri har i stor grad forholdt seg til forordningen fra den trådte i kraft i EU i 2007. Dette som følge av samarbeidsprosedyrene i EØS om godkjenning av legemidler.

Hovedelementene i regelverket:

  1. Det er opprettet en ny vitenskapelig komité under EMA, med spesialkompetanse på legemidler og barn.
  2. Ved utvikling av legemidler stilles krav om at komitéen skal godkjenne en plan for utprøving av legemidlet på barn, dersom dette er relevant. Planen skal blant annet inneholde tiltak for å sikre dokumentasjonskrav på kvalitet, sikkerhet og effekt hos barn, egnet legemiddelformulering for barn, samt en tidsplan, slik at behandlingen blir enklere, sikrere og mer effektiv.
  3. EMA yter vederlagsfri vitenskapelig og regulatorisk rådgivning.
  4. Innføring av et belønningssystem for å fremme formålet med forordningen. Når en godkjent plan for utprøving av legemidlet til bruk på barn er gjennomført, kan dette blant annet gi rett til seks måneders forlengelse av patentbeskyttelsen for legemidlet (supplerende beskyttelsessertifikat).

Legemiddelverkets rolle

I Norge forvalter Legemiddelverket den delen av forordningen som omhandler godkjenning av legemidler, mens Patentstyret forvalter den delen som omhandler supplerende beskyttelsessertifikat.

​Ved at forordningen nå trer i kraft i Norge, vil Legemiddelverket rutinemessig utstede en bekreftelse, såkalt "Compliance statement", på at søknaden er i overensstemmelse med krav til plan for utprøving av legemidler til barn (PIP). Dette gjøres ved tidspunkt for markedsføringstillatelse/godkjenning av endring for legemidler i nasjonal prosedyre, gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP) og desentralisert prosedyre (DCP). For legemidler godkjent i sentral prosedyre (CP) vil denne bekreftelsen være en del av anbefalingen til den vitenskapelige komitéen hos EMA (CHMP opinion), samt inngå i det endelige vedtaket til Kommisjonen.

Se også EUs forordning 1901/2006 om legemidler til barn (pediatriforordningen).

​Fant du det du lette etter?