Picato, som inneholder virkestoffet ingenolmebutat, brukes til behandling av hudforandringer som skyldes solstråling (aktinisk keratose). Produktet blir nå tilbakekalt fra grossister og apotek som følge av suspensjonen fra den 1. februar.
Resultatene fra flere studier viser en økt forekomst av hudkreft i områder som er behandlet med Picato sammenlignet med andre behandlinger.
En 3-årig studie med 484 pasienter viste høyere forekomst av plateepitelkreft ved bruk av ingenolmebutat sammenlignet med imikvimod (3,3 % versus 0,4 % av pasientene)
En analyse av 8-ukers utprøvinger med ingenolmebutat hos 1262 pasienter viste en høyere forekomst av godartede svulster sammenlignet med gel uten virkestoff (1,0 % versus 0,1 % av pasientene)
Fire kliniske utprøvinger med ingenoldioksat hos totalt 1234 pasienter viste høyere forekomst av svulster, inkludert basalcellekreft, Bowens sykdom og plateepitelkreft sammenlignet med gel uten virkestoff (7,7 % versus 2,9 % av pasientene). Ingenoldioksat er en forbindelse som ligner ingenolmebutat. Utviklingen av legemidler med ingenoldioksat er stoppet.
EMA går fremdeles gjennom de tilgjengelige dataene, og har valgt å suspendere Picato i hele EU mens vurderingen pågår på grunn av den mulig økte risikoen for hudkreft.