PRAC-anbefalingen gjelder innføring av informasjon om alvorlig forverring av infeksjoner i produktinformasjonen til legemidler som inneholder ibuprofen eller ketoprofen.

Legemiddelverket ønsker å gjøre oppmerksom på at den norske produktinformasjonen for disse legemidlene allerede har en tekst om infeksjoner, noe som gjør at det er behov for tilpasninger ved implementering av PRAC-anbefalingen. I tillegg har produktinformasjonen for ibuprofenpreparater en advarsel mot bruk ved vannkopper, samt i noen tilfeller omtale i bivirkningsavsnittet. 

Vi ber om at eksisterende advarsler og bivirkninger beholdes, men at ny og/eller eksisterende tekst tilpasses slik at PRAC-anbefalingen kan inkluderes på en god måte. Det kan være behov for justeringer i både preparatomtale og pakningsvedlegg. 

Se norske oversettelser for april 2020 under "Anbefalinger fra PRAC etter utredning av signaler" for ytterligere informasjon.

Behovet for nasjonale tilpasninger er også poengtert på EMAs nettside under «PRAC recommendations on signals adopted at the 14-17 April 2020 PRAC meeting». 

Norsk oversettelse av PRAC-anbefalingen (uten nasjonale justeringer) finnes også på EMAs nettside

Endringssøknader av type Ia for implementering av denne signalteksten vil på bakgrunn av dette ikke aksepteres.

​Fant du det du lette etter?