MT-innehaver skal i utgangspunktet ikke be om tilleggsopplysninger til bivirkningsmeldinger de har mottatt av myndighetene («follow-up»-informasjon) i henhold til Good Vigilance Practice modul VI, avsnitt VI.C.2.2.
I enkelte tilfeller kan det likevel være relevant og nødvendig for legemiddelovervåkingen og pasientsikkerheten å innhente tilleggsopplysninger, for eksempel når dette er et krav i legemiddelets Risikohåndteringsplanen (RMP). Legemiddelverket skal gjøre vurderingen av om en slik etterspørsel er relevant i hvert enkelttilfelle, Dette er for å unngå en unødvendig arbeidsbelastning på helsepersonell.
Dersom MT-innehaver mener det er behov for å innhente tilleggsopplysninger, skal det sendes en epost til Legemiddelverket (bivirkninger@legemiddelverket.no) som inneholder følgende:
- En skriftlig forespørsel hvor ønskede tilleggsopplysninger til bivirkningsmeldingen er strukturert i et spørreskjema på norsk
- En konkret begrunnelse for hvorfor det er relevant å etterspørre tilleggsinformasjonen
- Dokumentasjon som støtter begrunnelsen, for eksempel Risikohåndteringsplanen (RMP) med tydelig referanse til aktuelt avsnitt i dokumentet eller et utsnitt av relevant bakgrunnsdokumentasjon.
Det skal ikke etterspørres informasjon i skjemaet som er inkludert i den opprinnelige bivirkningsmeldingen og spørsmålene i skjemaet skal være formulert slik at det kan videresendes til mottakeren uten videre bearbeiding.
Legemiddelverket mottar et stort antall henvendelser om tilleggsinformasjon. MT-innehavere vil få tilbakemelding på sine spørsmål så raskt som det er mulig. Spørsmål rettes til bivirkninger@legemiddelverket.no.
